·跨國合作共助藥物研發(fā)，也容易帶來法律紛爭，比如知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題?！搬t(yī)藥合作是個(gè)動(dòng)態(tài)過程，被許可方是否有權(quán)改進(jìn)和進(jìn)一步研發(fā)專利技術(shù)、改進(jìn)后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬和收益如何分配、權(quán)利回授條款如何設(shè)置、職務(wù)發(fā)明等問題都需要在許可協(xié)議中明確，否則極易產(chǎn)生爭議。”

5月31日，美國藥企禮來（Eli Lilly）與深圳晶泰科技有限公司（XtalPi，以下簡稱“晶泰科技”）宣布，簽署一項(xiàng)2.5億美元的協(xié)議，實(shí)現(xiàn)在AI（人工智能）小分子新藥方面的合作。

(資料圖)

根據(jù)協(xié)議，由晶泰科技利用其特有的小分子藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái) ID4Inno? 研發(fā)首創(chuàng)新藥，填補(bǔ)未滿足的臨床用藥需求，禮來將支付最高2.5 億美元的預(yù)付款。

晶泰科技。

據(jù)悉，ID4Inno? 搭載了晶泰科技的高精度計(jì)算化學(xué)算法與 500 多種 AI 模型，可以針對靶點(diǎn)探索超大規(guī)模的可成藥空間，對多種藥物性質(zhì)進(jìn)行設(shè)計(jì)和篩選。

被篩選出的綜合評分最高的分子，將經(jīng)過一系列生物化學(xué)、細(xì)胞、藥理藥代等測試，驗(yàn)證其活性和成藥性，接著，這些計(jì)算數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)會(huì)快速反饋給 ID4Inno? 算法平臺(tái)，形成 AI 算法與真實(shí)實(shí)驗(yàn)的DMTA（設(shè)計(jì)-智造-測試-分析）閉環(huán)，在模型迭代中不斷優(yōu)化分子設(shè)計(jì)，直至找到各方面成藥性都較為理想的藥物候選分子。

對此，晶泰科技CEO馬健博士表示：“很榮幸禮來選擇了晶泰科技‘AI+機(jī)器人’驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)平臺(tái)作為藥物創(chuàng)新的合作伙伴。晶泰科技打通了智能算法與機(jī)器人實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)閉環(huán)，在挑戰(zhàn)全新靶點(diǎn)上具備獨(dú)到的技術(shù)優(yōu)勢與豐富的成功經(jīng)驗(yàn)。期待我們的平臺(tái)能幫助禮來實(shí)現(xiàn)更富收獲的管線開發(fā)，將優(yōu)質(zhì)高效的藥物盡早帶給全球患者。”

此前，晶泰科技已與美國輝瑞（Pfizer）、德國默克（Merck KGaA）等企業(yè)達(dá)成了在抗病毒藥物等方面的合作。近些年，國內(nèi)藥企與跨國藥企的合作逐漸頻繁。

2022年，禮來和信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司（以下簡稱“信達(dá)生物”）達(dá)成合作，共同開發(fā)針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的RET（一種基因，可能會(huì)發(fā)生突變，導(dǎo)致RET受體異?；钴S，并參與癌細(xì)胞的生長和擴(kuò)散）抑制劑——塞普替尼。該藥由禮來研發(fā)，是2019年禮來以約80億美元收購Loxo Oncology獲得的核心資產(chǎn)之一。2020年5月，塞普替尼獲得美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)獲批的高選擇性RET抑制劑。2021年11月，禮來向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）提交了塞普替尼的上市申請，該申請被納入優(yōu)先審評審批程序。2022年3月，信達(dá)生物從禮來獲得塞普替尼在中國的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，全權(quán)負(fù)責(zé)塞普替尼的定價(jià)、進(jìn)口、營銷、分銷和銷售推廣。2023年3月4日，信達(dá)生物開始面向全國供藥。

此外，還有更多案例：禮來和上海君實(shí)生物有限公司合作開發(fā)新冠肺炎抗體療法——bamlanivimab （即LY-CoV555）700毫克和etesevimab（即JS016）1400毫克聯(lián)合治療；輝瑞與基石藥業(yè)（蘇州）有限公司合作商業(yè)化腫瘤免疫藥物——舒格利單抗；天境生物科技（上海）有限公司以20億美元授權(quán)美國藥企艾伯維（AbbVie）獲得其實(shí)驗(yàn)性抗癌藥物——CD47單抗藥lemzoparlimab（TJC4）。

跨國合作共助藥物研發(fā)，不過，也容易帶來法律紛爭。比如，知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題。北京漢坤律師事務(wù)所合伙人張漓律師和宋薇律師此前接受媒體采訪時(shí)表示：“在醫(yī)藥行業(yè)的許可合作中，知識(shí)產(chǎn)權(quán)往往是雙方合作的核心。首先是知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬問題，醫(yī)藥合作是個(gè)動(dòng)態(tài)過程，被許可方是否有權(quán)改進(jìn)和進(jìn)一步研發(fā)專利技術(shù)、改進(jìn)后的知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬和收益如何分配、權(quán)利回授條款如何設(shè)置、職務(wù)發(fā)明等問題都需要在許可協(xié)議中明確，否則極易產(chǎn)生爭議?！?

此外還有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題。兩位律師指出：“在以往合作中，存在第三方侵權(quán)而無人維權(quán)的尷尬情景。而隨著國內(nèi)正式推行藥品專利鏈接制度，藥品上市審批過程中，上市許可申請人與專利權(quán)或利害關(guān)系人就可以通過司法或行政途徑解決相關(guān)專利權(quán)糾紛?！?

明顯的法律問題之外，合作雙方也容易在交易文件細(xì)節(jié)上產(chǎn)生分歧。張漓律師和宋薇律師指出，例如在授權(quán)引進(jìn)合作中，“雙方成本核算和利潤分配往往會(huì)采取更為復(fù)雜的計(jì)算和支付機(jī)制，包括首付款、許可使用費(fèi)、分許可費(fèi)等，需要對合作協(xié)議中的相關(guān)條款做出更清晰的規(guī)定，并設(shè)置合理的爭議解決方式。”兩位表示：“協(xié)議是否能約定充分、司法實(shí)踐是否能給予保護(hù)，是合作方普遍關(guān)心的問題?！?/p>

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