據(jù)報道，南方科技大學生物系副教授賀建奎宣布，一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒于11月在中國健康誕生。這對雙胞胎姐妹尚處于胚胎未植入母親子宮時，其中一個基因(CCR5)經(jīng)過基因編輯修改，使她們出生后即能天然抵抗艾滋病。這是世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒。消息一出，引發(fā)國內(nèi)外學界強烈關(guān)注和有關(guān)倫理問題的巨大爭議。那么，該事件為何受到討論甚至非議，其焦點又在哪里?

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法有禁止

基因編輯技術(shù)的基本原理是利用人工核酸酶，對基因組進行靶向修飾的遺傳工程技術(shù)，是當前生命科學領(lǐng)域關(guān)注度最高，研究最集中的領(lǐng)域。根據(jù)澎湃新聞的報道，賀建奎的這項研究已獲得深圳和美婦兒科醫(yī)院倫理委員會的批件，并且已經(jīng)在中國臨床試驗注冊中心獲得臨床試驗注冊號。法律法規(guī)上，原衛(wèi)生部在2003年7月頒布的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》明確規(guī)定“禁止以生殖為目的對人類配子、合子和胚胎進行基因操作”。 可見，不以生殖為目的的人體胚胎基因編輯研究是可以進行操作的。

但是，2003年12月，由中國科技部和原衛(wèi)生部制定的《人胚胎干細胞研究倫理指導原則》明確規(guī)定可以以研究為目的對人體胚胎實施基因編輯和修飾，但必須遵守14天法則。

“14天法則”是指該指導原則第六條，明確規(guī)定：進行人胚胎干細胞研究，必須遵守以下行為規(guī)范：

(一)利用體外受精、體細胞核移植、單性復(fù)制技術(shù)或遺傳修飾獲得的囊胚，其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天。

(二)不得將前款中獲得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其它動物的生殖系統(tǒng)。

也就是說，利用體外受精、體細胞核移植等技術(shù)、在研究范圍內(nèi)獲得的人類胚胎，“其體外培養(yǎng)期限自受精或核移植開始不得超過14天”。

可見，賀建奎這項以生殖為目的并進行了一個妊娠周期的試驗研究，已經(jīng)違反了法律。

此外，一些行政法規(guī)也明確禁止此類技術(shù)應(yīng)用在臨床研究上?！蛾P(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批有關(guān)工作的通知》第二條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù)( 如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛) ， 或者存在重大倫理問題( 如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)) 。”可見，在有效性和安全性還未確立的情況下， 基因編輯技術(shù)是禁止進行臨床研究的。

另有學者指出，基因治療立法嚴重不足。中國是世界上基因資源最豐富的國家，雖然已出臺了《基因工程安全管理辦法》(1993)、《人類遺傳資源管理暫行辦法》(1998)、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》(2001)等關(guān)于基因科技的相關(guān)法律，但并未有專設(shè)于基因治療的法律規(guī)范。

2016年10月，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會頒布了《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，通過行政規(guī)章的形式規(guī)范了涉及人的生物醫(yī)學研究涉及的領(lǐng)域和研究對象、需要遵循的程序和行為準則， 由于人體胚胎法律地位的不確定性， 并未對涉及人體胚胎的基因編輯研究做出具體規(guī)定。

在美國，開展人類基因編輯的臨床試驗必須經(jīng)過 FDA 批準。去年2月，美國國家科學院發(fā)布報告稱，“應(yīng)該允許科學家修改人類胚胎，以消除鐮狀細胞性貧血等毀滅性遺傳疾病”。但該報告指出，人類胚胎的基因編輯應(yīng)以基礎(chǔ)研究為由頭，科學家不應(yīng)該對已受精的胚胎進行編輯。

倫理逾矩

實際上，2015年黃軍就的研究成果發(fā)表已經(jīng)歷過一番波折。該研究在2014年9月和11月投稿到《自然》和《科學》雜志，最后在2015 年4月投稿到由高等教育出版社、中國科學院北京生命科學研究院和中國生物物理學會聯(lián)合創(chuàng)辦，饒子和院士擔任主編的國際期刊Protein & Cell雜志并被發(fā)表。

2015 年3月，麻省理工科技評論(MIT Technology Review) 發(fā)表了一篇名為“Engineering the Perfect Baby”的文章，國際頂尖學術(shù)期刊《自然》和《科學》雜志隨后均發(fā)表評論性文章，呼吁科學家們暫時不要進行人類胚胎DNA編輯的研究。

哈佛醫(yī)學院干細胞生物學家George Daley在《自然》新聞評論道：“我相信這是第一次報告將CRISPR/Cas9應(yīng)用于人類植入前胚胎，就其本身而論這項研究是一個里程碑的事件。但對于那些認為已做好準備測試這一技術(shù)來清除致病基因的醫(yī)生而言，這一研究應(yīng)該是向他們發(fā)出的一個嚴正警告”。

而此次基因編輯嬰兒的成果未在任何學術(shù)期刊上發(fā)表，這意味著該研究并未經(jīng)過任何同行評議的通過。港大艾滋病研究所所長陳志偉于26日告訴澎湃新聞，對于沒有科學論文正式發(fā)表的消息，不應(yīng)當“胡亂宣傳”。

2015年12月初，美國國家科學院、美國國家醫(yī)學院、中國科學院和英國皇家學會在華盛頓召開了首屆人類基因編輯峰會。各方在會上達成共識，允許開展人類胚胎基因編輯的基礎(chǔ)研究。在適當?shù)姆梢?guī)范、倫理準則的規(guī)制下，深入的基礎(chǔ)和臨床前研究應(yīng)該從以下幾個方面進行：(1) 在人類細胞中編輯基因序列的技術(shù)的研究;(2) 臨床應(yīng)用所帶來的潛在益處和風險的研究;(3) 人類胚胎及生殖細胞的生物學研究。

但同時各方在會上也強調(diào)，對基因編輯的早期人類胚胎以及生殖細胞不得用于妊娠，并指出現(xiàn)在就把該技術(shù)投入臨床使用的做法是“不負責任”。這是國際上首次為基因編輯研究劃定了不可逾越的“紅線”。

人體進行的生物醫(yī)學研究試驗的倫理和科學標準已在一些國際性的指南中制定和確立，包括世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學科學組織委員會(CIOMS)的《人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南》等。

中國制定的相關(guān)倫理規(guī)范都遵守這些準則及聯(lián)合國科教文組織的有關(guān)規(guī)范，與歐美國家一樣， 涉及人的生物醫(yī)學研究必須經(jīng)過倫理審查委員會的審查。中國的倫理委員會可以分為兩種，一是咨詢性質(zhì)的倫理委員會，如國家衛(wèi)生委醫(yī)學倫理專家委員會;二是審查性質(zhì)的機構(gòu)倫理委員會，如醫(yī)院、高等院校等設(shè)立的倫理委員會。

但不管在哪里，國內(nèi)外所遵循的倫理原則都是一樣的， 在目前的法律及政策層面，都堅決反對以生殖為目的對人類生殖細胞進行基因編輯。

各方反對

11月26日傍晚，122名科學家發(fā)表聯(lián)合聲明，直指這項所謂研究的生物醫(yī)學倫理審查形同虛設(shè)。直接進行人體實驗，只能用“瘋狂”來形容。而該事件對于中國科學，尤其是生物醫(yī)學研究領(lǐng)域在全球的聲譽和發(fā)展都是“巨大的打擊”，對中國絕大多數(shù)勤勤懇懇科研創(chuàng)新又堅守科學家道德底線的學者們極為不公平。

國家衛(wèi)生健康委員會官方微博針對此事作出回復(fù)：11月26日，有媒體就“免疫艾滋病基因編輯嬰兒”進行報道。我委高度重視，立即要求廣東省衛(wèi)生健康委認真調(diào)查核實，本著對人民健康高度負責和科學原則，依法依規(guī)處理，并及時向社會公開結(jié)果。

一批學者也在英國科學媒介中心發(fā)出反對聲音。牛津大學應(yīng)用倫理學中心主任薩烏勒索斯表示，

“這些健康的嬰兒被用作遺傳實驗的豚鼠，這跟俄羅斯輪盤賭沒什么區(qū)別。”

哈佛大學干細胞研究中心的穆索努拉教授認為，在擁有阻斷療法的當今，艾滋病遠非一定會致命的疾病。況且對于世界廣大貧窮地區(qū)來說，完全有比基因編輯更便宜的艾滋病療法。相反為了獲得艾滋病免疫(況且并不能肯定免疫)，基因編輯嬰兒被暴露在未知的疾病風險中，則是完完全全“得不償失”。

倫敦國王學院教授伊爾舍表示，基因編輯在技術(shù)實現(xiàn)上并不困難，他懷疑賀建奎是為了奪得“世界首例”名頭，實現(xiàn)個人野心，將嬰兒的生命安全拋之腦后。

英國努菲爾德生物科技協(xié)會也強烈譴責賀建奎的做法，認為此舉不單影響到做基因手術(shù)的個體，更影響到“人類社會全體成員”。而可怕的是，我們目前對基因編輯技術(shù)可能帶來的潛在后果知之甚至。

26日晚間，南方科技大學官網(wǎng)就此事發(fā)布聲明稱，有媒體報道賀建奎副教授對人體胚胎進行了基因編輯研究，校方“深表震驚”。南方科技大學還稱，在關(guān)注到相關(guān)報道后，學校第一時間聯(lián)系賀建奎了解情況，賀建奎所在生物系隨即召開學術(shù)委員會，對此研究行為進行討論。

根據(jù)校方目前了解到的情況，“此項研究工作為賀建奎副教授在校外開展，未向?qū)W校和所在生物系報告，學校和生物系對此不知情。”對于賀建奎本人宣稱的研究成果，校方在聲明中表態(tài)道：對于賀建奎副教授將基因編輯技術(shù)用于人體胚胎研究，生物系學術(shù)委員會認為其嚴重違背了學術(shù)倫理和學術(shù)規(guī)范。“我校將立即聘請權(quán)威專家成立獨立委員會，進行深入調(diào)查，待調(diào)查之后公布相關(guān)信息。”

另外有消息稱，賀建奎負責的涉事項目經(jīng)費來源于深圳科創(chuàng)委資助的“深圳市科技創(chuàng)新自由探索項目”。

對此，深圳市科創(chuàng)委聲明，其從未立項資助“CCR5基因編輯”、“HIV免疫基因CCR5胚胎基因編輯安全性和有效性評估”等自由探索項目，亦未資助南方科技大學賀建奎、覃金洲及深圳和美婦兒科醫(yī)院在該領(lǐng)域的科技計劃項目。該研究臨床注冊信息上登載的“經(jīng)費或物資來源為深圳市科技創(chuàng)新自由探索項目”不屬實。

賀建奎母校萊斯大學已經(jīng)注意到相關(guān)報道和學界爭議。根據(jù)南都報道，有關(guān)負責人對記者表示，校方對“基因編輯嬰兒”的研究并不知情。據(jù)校方了解，沒有任何臨床試驗是在美國進行的。不過，根據(jù)報道中的描述，不管實驗在何地進行，都是有違科學行為準則的，也有違學術(shù)界和萊斯大學的道德標準。學校已經(jīng)對Deem博士參與研究的情況展開全面調(diào)查。

科技日報對該起事件提出質(zhì)疑稱，此次“犯禁”試驗是否取得了公布者所說的成果?科學意義如何?尚不清楚，但有兩點可以確定：第一，科學家和審批方公開的信息太少，無法證明其行為是負責任的;第二，科學探索不能跳過規(guī)則和審批，拔苗助長是錯的。科技日報認為，試驗人員應(yīng)盡快公布前期試驗信息，才能向大家表明他們是抱著負責任的態(tài)度去闖禁區(qū)。批準該申請的審查者也應(yīng)公開批準的理由，以證明他們履行了職責，不是走過場。

(綜合自：澎湃新聞南方都市報 科技日報 每日經(jīng)濟新聞)

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