上周，長生疫苗事件問責(zé)結(jié)果陸續(xù)公布，除了地方行政官員，這輪藥品審批和監(jiān)管改革的“舵手”畢井泉引咎辭職，一批藥監(jiān)官員被處分，顯示出國家對藥品等危及公眾安全事件的懲處力度。上周五，醫(yī)療衛(wèi)生板塊大幅下跌2.78%，223只個股中只有16只是以紅盤報收，透露出市場對醫(yī)藥行業(yè)未來的擔憂。

最大的擔憂，是藥品審批和監(jiān)管改革會否停滯、甚至倒退。

藥品管理有著頂層設(shè)計和社會責(zé)任這個基本推動力。

這輪藥品管理改革由國務(wù)院在2015年8月印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》拉開大幕。3年來，藥品注冊申請積壓基本消除，藥品注冊申請基本實現(xiàn)按時限審結(jié)，一批新藥優(yōu)先獲準上市，甚至實現(xiàn)與全球同步上市，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價取得實質(zhì)進展。實際上，這輪改革并不僅僅局限于藥品審評審批，而是逐步拓展到藥品監(jiān)管制度的全面變革。醫(yī)藥行業(yè)人士認為，我國已逐步建立基于風(fēng)險的藥品監(jiān)管體系，強調(diào)事中和事后管理，明確鼓勵創(chuàng)新、提高藥品質(zhì)量的政策取向，逐步建立公開、透明的溝通機制，強調(diào)業(yè)界和社會參與，加速與國際監(jiān)管標準接軌。

這輪改革由國家藥監(jiān)局全力推進，但離不開國家頂層設(shè)計支持。如，2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，以排除改革取得階段性進展之后所遇到的深層次問題。而且，今年，我國參加了人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議，藥品監(jiān)管體系融入國際監(jiān)管體系中。所以，這次問責(zé)引發(fā)藥監(jiān)系統(tǒng)人員的調(diào)整，可能會帶來一些短期的陣痛，但藥品管理有著頂層設(shè)計和社會責(zé)任這個基本推動力，有著國際標準的牽引力，長生疫苗事件也未影響到藥品審評審批領(lǐng)域，前進的方向已不可阻擋，不會停滯、回頭?，F(xiàn)在需要做的，只是回眸改革、進一步完善，擔憂是不必要的。

實際上，所謂的擔憂，并非真正的擔憂，更多的是情緒發(fā)泄，是缺乏大局觀和非理性的表現(xiàn)。

政治局常委會會議明確提出，明晰和落實監(jiān)管責(zé)任，加強生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查，督促企業(yè)履行主體責(zé)任義務(wù)，建立質(zhì)量安全追溯體系，落實產(chǎn)品風(fēng)險報告制度。對風(fēng)險高、專業(yè)性強的疫苗藥品，要明確監(jiān)管事權(quán)，在地方屬地管理的基礎(chǔ)上，要派出機構(gòu)進行檢查。要加強監(jiān)管隊伍能力建設(shè)，盡快建立健全疫苗藥品的職業(yè)化、專業(yè)化檢查隊伍。因此，一些行業(yè)研究員和機構(gòu)擔心，監(jiān)管的加強會帶來企業(yè)生產(chǎn)成本的上升。實際上，企業(yè)GMP制度等早已成熟，加強監(jiān)管更多的是藥監(jiān)系統(tǒng)成本的增加，至于建立質(zhì)量電子追溯體系，對毛利率較高的制藥企業(yè)來說，構(gòu)不成實質(zhì)性影響。

真正對制藥企業(yè)帶來影響的是國家醫(yī)保局的一些動作。最近，國家醫(yī)保局主要在做兩件事，一是啟動抗癌藥品價格談判，抗癌藥按稅收優(yōu)惠幅度等全面下調(diào);二是推動通過一致性評價仿制藥帶量采購。第二項工作對制藥行業(yè)影響較大，如江西的動作，未通過一致性評價仿制藥將逐步踢出市場，通過一致性評價的藥品只要價格下降到一定程度就能逐步獲得較高的市場份額。如此，動作遲緩或沒有能力投入仿制藥一致性評價的企業(yè)將被淘汰出局，通過一致性評價的仿制藥利潤也將有較大幅度的下降。這看起來對整個行業(yè)是負面的，但大浪淘沙后，將是強者恒強。應(yīng)該說，對制藥行業(yè)的未來是沒必要擔憂的。

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