首支九價疫苗完成接種，二價疫苗適用年齡延長至45歲，宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)正在加速爭奪市場份額。5月30日，九價宮頸癌疫苗內(nèi)地的第一針在海南博鰲和睦家醫(yī)院完成注射。值得注意的是，5月29日，二價宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)葛蘭素史克(GSK)宣布二價疫苗適用年齡延長至45歲。在醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth合伙人趙衡看來，國內(nèi)宮頸癌疫苗市場需求較大，加上雙鷺藥業(yè)等國內(nèi)企業(yè)紛紛加碼布局該領(lǐng)域，宮頸癌疫苗生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)拉開市場爭奪戰(zhàn)的序幕。

首支九價疫苗完成接種

首支九價疫苗在海南博鰲和睦家醫(yī)院成功注射意味著消費者去香港注射疫苗的局面被打破，九價宮頸癌疫苗在內(nèi)地醫(yī)院可以進行接種。據(jù)了解，此次提供的HPV九價疫苗以套餐形式為主，包含醫(yī)生咨詢、健康檢查、三劑HPV九價疫苗接種服務(wù)以及免費和睦家個人會員一年，共5800元，適用于16-26歲女性。

宮頸癌疫苗又被稱為HPV疫苗，分二價、四價和九價三個品種，目前北京地區(qū)可以接種的疫苗為二價和四價。在全球范圍內(nèi)，宮頸癌疫苗獲批上市的藥企只有美國默沙東公司和英國的GSK。GSK的二價宮頸癌疫苗名為希瑞適;默沙東公司生產(chǎn)的宮頸癌疫苗名叫佳達修，分四價和九價兩種。

二價、四價和九價宮頸癌疫苗可預(yù)防的病毒種類數(shù)量依次增加。其中，二價疫苗針對的是導(dǎo)致宮頸癌的16型和18型;九價疫苗除預(yù)防宮頸癌外，還能預(yù)防陰道癌、肛門癌等多種疾病。在有效率方面，二價和四價疫苗能夠防控84.5%宮頸癌風險，而九價疫苗可以預(yù)防92.1%的宮頸癌。國內(nèi)消費者似乎更加傾向于直接接種防疫率更高的產(chǎn)品，九價疫苗在內(nèi)地上市之前，部分消費者會到香港接種九價疫苗，由于需求量較大，香港已經(jīng)多次出現(xiàn)缺貨斷供。

從獲批到上市，九價宮頸癌疫苗創(chuàng)下進口藥內(nèi)地火速上市的紀錄。2018年4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗上市;5月10日，海南省公共資源交易服務(wù)中心公告稱，根據(jù)海南省疾病預(yù)防控制中心的要求，將九價人乳頭瘤病毒疫苗列入海南省第二類疫苗增補采購目錄。

二價疫苗年齡延長

在九價疫苗關(guān)注度持續(xù)升高的同時，市場另一家生產(chǎn)企業(yè)GSK并沒有沉寂，而是通過增加自身籌碼來“應(yīng)戰(zhàn)”。5月29日，GSK宣布，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的技術(shù)審評結(jié)果，宮頸癌疫苗希瑞適的接種對象年齡延長至45歲已獲得批準，由此成為了中國內(nèi)地目前唯一獲批可適用于所有9-45歲女性人群的宮頸癌疫苗。

根據(jù)此前公布的數(shù)據(jù)，二價疫苗適用于9-25歲人群，四價疫苗適用于20-45歲人群，九價疫苗適用于16-26歲人群。據(jù)了解，二價疫苗原本在國外的接種年齡范圍為9-45歲，引進中國后，僅完成了9-25歲年齡組的臨床實驗數(shù)據(jù)。日前，國家出臺《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請。這也使得二價疫苗能夠迅速完成“擴齡”。

國內(nèi)企業(yè)發(fā)力

IMS最新數(shù)據(jù)顯示，全球每年有46.6萬宮頸癌新發(fā)病例，中國13萬，占全球比例接近30%，在中國30-44歲女性中，宮頸癌發(fā)病率高居常見惡性腫瘤第二位。根據(jù)目前內(nèi)地上市的二價、四價、九價HPV疫苗分別對應(yīng)適齡人群來計算，當前中國有超過1億的市場需求量。

巨大的市場需求吸引兩大外資企業(yè)布局，國內(nèi)不少企業(yè)近年來紛紛發(fā)力加入宮頸癌疫苗市場爭奪戰(zhàn)，而國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心方面也正在加快國內(nèi)企業(yè)申報HPV疫苗上市許可的審評。

公開資料顯示，截至4月18日，國內(nèi)共有12家企業(yè)申報預(yù)防宮頸癌的宮頸癌疫苗陸續(xù)申報，分別有二價、三價、四價、六價、九價、十一價和十四價疫苗，其中，十一價和十四價疫苗對宮頸癌的覆蓋率在理論上高于九價疫苗。

國家藥品審評中心生物制品藥學部部長羅建輝此前在接受媒體采訪時表示，預(yù)計在未來幾年可供公眾選擇的宮頸癌疫苗會越來越多。“具體國產(chǎn)疫苗上市的時間取決于企業(yè)研發(fā)速度，藥品審評中心加強與企業(yè)就研發(fā)申報的溝通交流，考慮有沒有進一步節(jié)省時間、將以往串聯(lián)的方式改為并聯(lián)的優(yōu)化方式，共同推進疫苗盡快到達上市技術(shù)要求。”羅建輝說。

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