國內(nèi)首個獲批的氯巴占片正式定價。

10月22日，湖北宜昌人福藥業(yè)有限責任公司舉辦氯巴占片全國上市發(fā)布會，公布其生產(chǎn)的氯巴占片上市信息和藥品援助計劃。南都此前報道，去年千名罕見癲癇性腦病患兒家長聯(lián)名求助氯巴占引發(fā)關(guān)注，目前通過臨時進口申請，包括3家廣東醫(yī)院在內(nèi)的多家醫(yī)療機構(gòu)可使用氯巴占。9月22日，國藥國際臨時進口的氯巴占片交付北京協(xié)和醫(yī)院使用，當日該院開出全國第一張關(guān)于氯巴占的處方。

人福醫(yī)藥集團副總裁、宜昌人福藥業(yè)總裁杜文濤在發(fā)布會上介紹，10mg、28片裝的氯巴占片每盒84元，“這個價格是全球最低價。”他表示，公司準備在2023年啟動氯巴占片進國家醫(yī)保目錄工作，后期也將籌備與第三方公益基金合作，為經(jīng)濟困難家庭的患者開展藥品援助。此外，藥品上市后將繼續(xù)開展藥品相關(guān)的臨床研究，并從提高小兒癲癇患者用藥依從性的角度，推進研發(fā)口服液。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公示信息顯示，人福藥業(yè)申請的“氯巴占口服混懸液人體生物等效性研究(預(yù)試驗)”狀態(tài)為“已完成”。

南都此前報道，9月21日，人福醫(yī)藥集團股份公司董事會發(fā)布公告稱，該公司控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的氯巴占片《藥品注冊證書》。獲批的氯巴占片規(guī)格為10mg、20mg，可用于治療兒童難治性癲癇發(fā)作，適用于2歲及以上Lennox-Gastaut 綜合征(LGS)患者癲癇發(fā)作的聯(lián)合治療。

宜昌人福藥業(yè)有限責任公司相關(guān)工作人員曾向南都記者透露，預(yù)計年內(nèi)氯巴占片可上市。南都記者注意到，目前山東省藥械集中采購平臺已將宜昌人福藥業(yè)生產(chǎn)的氯巴占片掛網(wǎng)。藥品信息顯示，10mg、28片裝氯巴占片掛網(wǎng)價為每盒84元。

2021年11月底，一封患兒家長簽名的求助信登上熱搜。“求助信”主筆閔文是一名嬰兒痙攣癥患兒的父親，他和病友們求助的“氯巴占”是我國第二類精神藥品，當時尚未在國內(nèi)審批上市。但對于部分罕見癲癇性腦病患兒而言，這是對癥且副作用更小的“救命藥”。

當年12月27日，國家衛(wèi)健委公開回應(yīng)稱，已關(guān)注到媒體相關(guān)報道，目前正在組織對患病群體進行摸底，了解藥品用量需求，并協(xié)調(diào)相關(guān)機構(gòu)和部門按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，組織進行集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。

2022年6月29日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局消息，《氯巴占臨時進口工作方案》《臨床急需藥品臨時進口工作方案》正式制定。根據(jù)上述工作方案，國家衛(wèi)生健康委組織提出氯巴占臨床需求量，確定使用醫(yī)療機構(gòu)名單，選定牽頭進口的醫(yī)療機構(gòu)，由該醫(yī)療機構(gòu)向國家藥監(jiān)局提出臨時進口申請，持進口準許證直接向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。目前，包括深圳兒童醫(yī)院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院等3家在內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)，可使用氯巴占。

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