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(資料圖片)

2021年9月末，有著淡馬錫、禮來（LLY.US）、高瓴等明星股東加持的創(chuàng)勝集團-B（06628.HK），風風光光地登陸了港股市場，成為了生物科技板塊的一員。

到如今，將近兩年的時間過去了，市場高增長預期，創(chuàng)勝集團并未兌現(xiàn)，股價表現(xiàn)不盡如人意。

實際上，創(chuàng)勝集團上市沒多久就開始一路走低，一度跌超60%，直到2023年二季度才迎來了一波像樣的反彈。不過，創(chuàng)勝集團股價的萎靡在很大程度上也是受到了市場環(huán)境的影響，畢竟自2021年9月末以來，恒生指數(shù)就累跌了約26%。

值得一提的是，就在2023年，創(chuàng)勝集團開始持續(xù)回購自己的股份，其CEO亦在不斷地增持，這些積極舉措彰顯了對公司發(fā)展前景的看好，也提振了投資者的信心。

CDMO業(yè)務持續(xù)貢獻營收，創(chuàng)勝集團加碼研發(fā)

創(chuàng)勝集團是一家具備發(fā)現(xiàn)、研究、開發(fā)及制造綜合能力的臨床階段生物制藥公司。

截至2023年中期，創(chuàng)勝集團已建立涵蓋13種用于腫瘤、骨質(zhì)病變及腎病的多元化及差異化分子管線。其中，大多數(shù)候選抗體是由創(chuàng)勝集團的抗體開發(fā)平臺內(nèi)部開發(fā)，涵蓋已驗證的、部分驗證的及新型生物通路，而一種候選管線藥物以授權引進的方式取得，詳情如下圖所示：

雖然是一家創(chuàng)新藥企，但和港股市場許多生物科技企業(yè)一樣，創(chuàng)勝集團上市兩年仍沒有產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化。而好消息在于，該公司的CDMO業(yè)務已經(jīng)能持續(xù)貢獻收入。

數(shù)據(jù)顯示，2021年、2022年，創(chuàng)勝集團的CDMO業(yè)務分別實現(xiàn)收入約0.44億元（人民幣，下同）、0.88億元，而同期的總營收分別為0.5億元、1.02億元。

2023年上半年，該公司的營收同比增長65.84%至0.36億元，主要系CDMO業(yè)務取得進展。

中報顯示，今年上半年，創(chuàng)勝集團CDMO業(yè)務在中國及美國增加了超過12名新客戶，擴大了在培養(yǎng)基開發(fā)、ADC開發(fā)、凍干制劑、分析檢測、配方研究、顆粒調(diào)查及藥品灌裝及封存方面的服務。

不過，創(chuàng)勝集團在上半年加大了研發(fā)投入，期內(nèi)的研發(fā)開支同比增長22.09%至2.08億元。而加碼研發(fā)也導致了該公司上半年的凈利潤虧損同比擴大16.45%至2.38億元。

從研發(fā)開支的組成部分來看，研發(fā)開支增加的部分主要是臨床開支，而臨床前開支則遭到了削減。

以上研發(fā)開支組成部分的變化表明創(chuàng)勝集團正集中“火力”于臨床階段的研發(fā)，而暫時放緩了臨床前階段的投入。

數(shù)據(jù)顯示，截至2023年中期末，創(chuàng)勝集團的銀行結余及現(xiàn)金、已抵押銀行存款及定期存款為8.14億元。

由此可見，該公司的現(xiàn)金流其實還沒到很緊張的程度，當然也稱不上特別“富裕”。之所以在加大臨床階段研發(fā)，而削減臨床前投入的原因或許是想集中“財力”攻關臨床階段的某一款或某一些產(chǎn)品，以期帶動全局的改善。

押注核心產(chǎn)品TST001，擁有廣闊前景？

結合管線來看，這款被寄予厚望的產(chǎn)品很可能就是創(chuàng)勝集團的核心產(chǎn)品TST001。

Osemitamab（TST001）是一種用于實體瘤的人源化ADCC增強型Claudin18.2單抗，是該公司的關鍵候選藥物之一。

Claudin18.2其實是一種通常在多種癌癥（包括胃癌、胰腺癌、食管癌及其他癌癥）中表達的緊密連接蛋白。Claudin18.2可以說是胃癌領域的實力靶點。

2023年中報披露，靶向Claudin18.2抗體Osemitamab（TST001），于聯(lián)合化療的Ib期研究中對廣泛的Claudin18.2表達腫瘤患者表現(xiàn)出令人鼓舞的療效結果和良好的安全性。

創(chuàng)勝集團也宣布，于2023年3月，公司獲得美國FDA就Osemitamab（TST001）頒發(fā)的孤兒藥資格認定，用于治療胰腺癌患者。

另外，該公司已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）和韓國食品藥品安全部（MFDS）監(jiān)管批準，開展Osemitamab（TST001）的全球III期關鍵性試驗。此試驗將測試Osemitamab（TST001）聯(lián)合納武利尤單抗與化療一線治療HER2陰性、Claudin18.2表達的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管連接部（G/GEJ）腺癌患者的療效。

國元國際發(fā)布的報告顯示，預計2030年美國和中國的Claudin18.2抑制劑市場規(guī)模將分別達到18億美元和17億美元，2035年將分別達到40億美元和37億美元。

不過，在Claudin18.2靶點開發(fā)領域，競爭者可是不少，涉及榮昌生物（09995.HK）、信達生物（01801.HK）等多家藥企。

Osemitamab（TST001）是全球第2款進入三期臨床Claudin18.2抗體，僅次于安斯泰來，稱得上是“兵貴神速”，先發(fā)優(yōu)勢明顯。

國元國際稱，TST001為第二代Claudin18.2靶向抗體治療候選藥物，憑借高親和力、更強的ADCC作用、中美兩地申報、同步開發(fā)伴隨診斷、患者覆蓋群體廣、連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝這五大優(yōu)勢，在胃癌、胰腺癌和膽管癌治療上有著廣闊的市場前景。

這些產(chǎn)品的研發(fā)進展值得關注

除了Osemitamab（TST001）這款產(chǎn)品外，創(chuàng)勝集團的MSB2311、Blosozumab（TST002）的研發(fā)進度也比較靠前。

其中，TST002（Blosozumab）是一種治療骨質(zhì)疏松的人源化硬骨素單克隆抗體，于2019年從禮來授權引進大中華區(qū)，是創(chuàng)勝集團的主要產(chǎn)品之一。

據(jù)悉，禮來已于美國及日本完成對Blosozumab用于絕經(jīng)后婦女的II期試驗，并顯示可誘導脊柱、股骨頸及全髖關節(jié)骨密度（BMD）較安慰劑有統(tǒng)計學意義上顯著的劑量依賴性增加。在最高劑量組中，與基線相比，于12個月內(nèi)Blosozumab治療令脊柱BMD升高了17.7%，全髖關節(jié)BMD升高了6.2%。

而創(chuàng)勝集團于2023年已完成了Ia期遞增研究，并在單劑TST002給藥后觀察到振奮人心的TST002的BMD增加活性。于2023年6月，該公司獲得中國藥審中心對在中國骨質(zhì)疏松癥患者中啟動II期臨床研究的批準。

而MSB2311是一種針對實體瘤的人源化PD-L1單抗候選藥物，為第二代PD-L1抑制劑，較其他PD-（L）1抗體具有pH依賴性結合PD-L1的獨特性。

不過，創(chuàng)勝集團在中報中表示，由于PD-L1產(chǎn)品的競爭格局及大幅降價，故計劃取消MSB2311的優(yōu)先級，并會將資源轉(zhuǎn)移至Osemitamab（TST001），原因為Osemitamab（TST001）具有更大的競爭優(yōu)勢及商業(yè)潛力。MSB2311將被保留用于未來聯(lián)合研究。

除此之外，TST003（一種同類首創(chuàng)人源化抗GREMLIN-1抗體）、TST005（一種用于實體瘤的PD-L1/TGF-β雙重功能融合蛋白）的研發(fā)也已進入了臨床階段，后續(xù)進展值得關注。

結語

值得注意的是，進入三期臨床并不代表就萬事大吉了，即使三期臨床結果很好，但走過三期臨床，走到商業(yè)化不僅需要較長的時間，還需要充足的“財力”支持。

創(chuàng)勝集團削減臨床前的投入，集中“火力”于臨床階段的做法的確有利于幫助企業(yè)應對當前局面，在一定程度上提升“突破”的成功率，不過最后能否真的研發(fā)成功，并達到“破其一點，帶動全局”的效果仍然很難說。

作者：燕十四

編輯：Annie

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