終于，美國美光公司被禁止進(jìn)入中國市場。

國家網(wǎng)信辦日前宣布，美國芯片公司美光科技在華銷售產(chǎn)品未能通過網(wǎng)絡(luò)安全審查，禁止國內(nèi)關(guān)鍵訊息基礎(chǔ)設(shè)施的營運(yùn)者采購美光的產(chǎn)品。

新聞出來后，據(jù)媒體報(bào)道，包括浪潮集團(tuán)和聯(lián)想集團(tuán)在內(nèi)的多家國內(nèi)大型服務(wù)器制造商，已要求供應(yīng)商暫停發(fā)送含有美光芯片產(chǎn)品的模塊。

(資料圖片)

有外媒認(rèn)為，這實(shí)際上是將這家直接或間接收入接近四成來自中國的美國芯片巨頭，徹底關(guān)閉在門外。

這件事情表明了我國對(duì)網(wǎng)絡(luò)安全的重視，而且我國已經(jīng)開始依據(jù)法律法規(guī)，重拳出擊針對(duì)有漏洞的企業(yè)進(jìn)行治理。

這是一件好事。

然而在網(wǎng)絡(luò)安全之外，還有另一個(gè)更隱蔽的對(duì)中國人潛在安全威脅更大的領(lǐng)域，這就是基因檢測領(lǐng)域。

新聞顯示，5月22日國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布召回公告，對(duì)美國因美納（Illumina）公司生產(chǎn)的部分基因測序儀產(chǎn)品進(jìn)行召回，主要原因是設(shè)備自檢發(fā)現(xiàn)存在的網(wǎng)絡(luò)安全隱患，可能導(dǎo)致儀器分析無法生成正確的結(jié)果或?qū)?shù)據(jù)安全造成潛在風(fēng)險(xiǎn)。

就在一個(gè)多月前的4月6日，上海藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布召回公告，稱因美納基因測序儀550Dx軟件的一個(gè)組件存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患，該安全漏洞可導(dǎo)致未經(jīng)授權(quán)的用戶遠(yuǎn)程控制儀器，存在產(chǎn)生不正確數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)泄露的重大風(fēng)險(xiǎn)。

無法想象的是，一家提供基礎(chǔ)檢測設(shè)備的美國公司，居然在不到兩個(gè)月的時(shí)間內(nèi)被中國地方和國家監(jiān)管部門接連發(fā)函，要求召回相關(guān)產(chǎn)品。關(guān)鍵原因都出奇一致，其設(shè)備存在網(wǎng)絡(luò)安全隱患。

這想想都讓人覺得害怕。

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一年內(nèi)屢被召回的測序儀

說實(shí)話，這不是這家公司的產(chǎn)品第一次被勒令召回。

就在去年6月2日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和美國國土安全部下屬的網(wǎng)絡(luò)安全和基礎(chǔ)設(shè)施安全局（CISA），一起發(fā)布的調(diào)查報(bào)告顯示，美國基因測序公司因美納多款設(shè)備存在安全高危漏洞。并在經(jīng)過十多天的調(diào)查后，F(xiàn)DA于6月13日正式發(fā)布醫(yī)療器械召回通知，涉及NextSeq550Dx、MiSeqDx等10個(gè)型號(hào)的基因測序儀，在美國的總數(shù)量接近2000臺(tái)。

圖 /美國FDA、CISA分別發(fā)出警告

與我國監(jiān)管部門給出的原因相似，美國FDA和國土安全部認(rèn)為因美納的產(chǎn)品存在漏洞和后門，很可能會(huì)造成數(shù)據(jù)泄露或者產(chǎn)生不準(zhǔn)確、被篡改的基因測序數(shù)據(jù)。

對(duì)這樣的事件，美國FDA的定性是非常危險(xiǎn)，已經(jīng)達(dá)到了危害公共健康的二級(jí)事件標(biāo)準(zhǔn)。

到了2023年4月27日，美國食品和藥物監(jiān)督管理局（FDA）繼續(xù)在官網(wǎng)發(fā)布《致醫(yī)療保健提供者的信》，提醒因美納產(chǎn)品的用戶以及實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員，因美納相關(guān)產(chǎn)品存在網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，F(xiàn)DA希望醫(yī)療保健提供者和實(shí)驗(yàn)室人員了解減輕這些網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)所需采取的行動(dòng)。

作為全球基因測序領(lǐng)域龍頭，因美納因?yàn)榧夹g(shù)的先進(jìn)性，尤其是在基礎(chǔ)基因測序儀器方面，其在全球基因測序市場占有83.9％份額，處于絕對(duì)壟斷地位。

去年被美國監(jiān)管部門曝出的相關(guān)漏洞，以及今年兩次被中國地方和國家監(jiān)管部門勒令召回所依據(jù)的問題，都是因美納相關(guān)基因測序儀器在網(wǎng)絡(luò)安全方面出現(xiàn)了重大安全隱患。

這個(gè)網(wǎng)絡(luò)安全漏洞，實(shí)際上意味著測序儀里的所有數(shù)據(jù)都可以被未授權(quán)者訪問、篡改和拿走。

哈爾濱工業(yè)大學(xué)網(wǎng)絡(luò)空間安全學(xué)院余翔湛教授去年接受環(huán)球網(wǎng)記者采訪時(shí)表示，“目前人類基因組數(shù)據(jù)已經(jīng)成為各國重要的數(shù)據(jù)，涉及到種族、國家安全，受到國家保護(hù)。這種數(shù)據(jù)一旦泄露后果不堪設(shè)想?！?/p>

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無比重要的基礎(chǔ)設(shè)備與沒有明確的數(shù)量

因美納在中國并不被人熟知。

但在基因測序這個(gè)領(lǐng)域，由于測序平臺(tái)研發(fā)的技術(shù)壁壘較高，目前能在市場上提供成熟產(chǎn)品的廠家本來就不多。

其實(shí)，基因測序儀可以理解為最簡單的照相機(jī)，輔料加進(jìn)去，做一個(gè)顯色。基因測序的過程就是不斷加?xùn)|西，不斷使其顯色的過程。

但基因測序儀的存儲(chǔ)方式也像照相機(jī)一樣有不聯(lián)網(wǎng)的Sim卡儲(chǔ)存，以及聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)器存儲(chǔ)，其關(guān)鍵在于服務(wù)器是否脫離機(jī)干網(wǎng)。連上機(jī)干網(wǎng)就是云盤，脫離機(jī)干網(wǎng)就是私有云。

因美納技術(shù)的先進(jìn)性，其市場占有率一直處于主導(dǎo)地位。這就讓作為測序平臺(tái)提供商的這家公司，在整個(gè)基因測序儀市場中擁有較高的議價(jià)能力與話語權(quán)。

行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在中國因美納的基因測序拿回來的儀器已經(jīng)占據(jù)了7成以上的市場，而相關(guān)的采購方無一例外都是將設(shè)備用于基因研究，項(xiàng)目開發(fā)，基因檢測等業(yè)務(wù)。

換句話說，因美納的設(shè)備在中國基因研究領(lǐng)域?qū)儆诤诵闹械暮诵摹?/strong>

正是因?yàn)槭袌鳊嫶蠛图夹g(shù)壟斷，下游基因測序應(yīng)用端的企業(yè)與上游測序平臺(tái)的提供商主要有兩種合作模式：聯(lián)合研發(fā)模式與儀器采購模式。

因美納在中國也不例外，合作伙伴包括貝瑞和康、諾禾致源、安諾優(yōu)達(dá)、海普洛斯、藥明康德、燃石醫(yī)學(xué)、金域醫(yī)學(xué)等國內(nèi)公司。其中，貝瑞和康等一些企業(yè)更是直接將因美納基因測序儀設(shè)備“貼牌”，通過合作申報(bào)的方式，再將貼牌產(chǎn)品銷售到中國的實(shí)驗(yàn)室和檢測機(jī)構(gòu)。

這意味著有很多看似國產(chǎn)的基因測序儀，也是授權(quán)這家企業(yè)幫忙貼牌生產(chǎn)的。某種意義上，這家公司產(chǎn)品支撐起中國基因測序產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)備體系。

從這個(gè)角度看，這家企業(yè)在中國市場上真正存在的產(chǎn)品，很可能不止國家和地方監(jiān)管部門召回目錄所涉及的那些型號(hào)，還有很多貼牌“國產(chǎn)”測序儀，其實(shí)也是因美納產(chǎn)品，依然帶著漏洞在國內(nèi)基因研究領(lǐng)域服務(wù)。

如果不對(duì)其進(jìn)行處理，風(fēng)險(xiǎn)簡直無法估量。

還有一個(gè)被監(jiān)管部門忽視的要點(diǎn)，那就是目前國內(nèi)監(jiān)管部門提供的相應(yīng)召回通知，關(guān)注的都是這家企業(yè)在臨床領(lǐng)域應(yīng)用的儀器和產(chǎn)品。可因美納是國際基因檢測的巨頭，還有龐大的非臨床領(lǐng)域使用的基因測序儀，在例如海關(guān)、疾控等領(lǐng)域廣泛使用。

目前，美國FDA已經(jīng)注意到這一點(diǎn)，并發(fā)布了針對(duì)因美納相關(guān)操作系統(tǒng)版本的產(chǎn)品召回。這樣就可以將貼牌和非臨床產(chǎn)品納入其中。

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數(shù)據(jù)外泄的風(fēng)險(xiǎn)

當(dāng)下，因美納國內(nèi)超過70％的基因測序儀市場占有率，意味著我們國家的基因測序所有數(shù)據(jù)，幾乎都是利用這樣或者類似設(shè)備完成。

這次安全隱患曝光后，由于國外發(fā)現(xiàn)漏洞可以將機(jī)器數(shù)據(jù)發(fā)送出去，就表明用這臺(tái)設(shè)備做的所有測序，結(jié)果都可能已經(jīng)外泄。

根據(jù)產(chǎn)品介紹，剛剛被國家藥監(jiān)局要求召回的兩款因美納基因測序儀，一款用于對(duì)來源于人體外周血的基因DNA測序；另一個(gè)款產(chǎn)品基于邊合成邊測序技術(shù)。兩者都用以檢測基因變化，這些基因變化可能導(dǎo)致存在疾病或易感性。

而這種數(shù)據(jù)，其實(shí)對(duì)于國家來說非常敏感。如果這些漏洞放任不管，中國的基因數(shù)據(jù)很可能就已經(jīng)掌握在美國人手中。

想想就非?？膳?。

關(guān)鍵，去年就有新聞曝出，俄羅斯專家曾爆料美國搜集中國基因數(shù)據(jù)，試圖進(jìn)行深度致病性研究。

據(jù)俄羅斯生物技術(shù)學(xué)家杜霍夫利諾夫透露，美方已經(jīng)收集了很多關(guān)于俄羅斯人和中國人的數(shù)據(jù)，美方不僅研究了遺傳基因和疾病的關(guān)系，還研究了其與代謝、運(yùn)輸毒素和癌癥的聯(lián)系。

更為關(guān)鍵的是，杜霍夫利諾夫認(rèn)為，美國有可能制造針對(duì)特定國家公民的基因武器。

對(duì)此，相關(guān)部門早有動(dòng)作。

而針對(duì)這樣的風(fēng)險(xiǎn)，2022年3月，科技部印發(fā)再次強(qiáng)調(diào)我國醫(yī)療數(shù)據(jù)安全重要性，印發(fā)的《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》明確規(guī)定：“人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細(xì)胞等遺傳材料；境外組織、個(gè)人及其設(shè)立或者實(shí)際控制的機(jī)構(gòu)不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源?！?/p>

這其實(shí)說明基因測序結(jié)果外泄，可能給我們的健康，帶來無法估量的風(fēng)險(xiǎn)。

但現(xiàn)在來看，目前召回的規(guī)定并不徹底，風(fēng)險(xiǎn)沒有完全解決。希望相關(guān)部門能像重視網(wǎng)絡(luò)風(fēng)險(xiǎn)一樣，重視這次因美納引發(fā)的基因泄露風(fēng)險(xiǎn)，通過立法、監(jiān)管等形式，建立起中國人的基因安全屏障。

另一方面，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)該看到替代市場的機(jī)遇，不能想著掙快錢，應(yīng)該加大研發(fā)，在這個(gè)領(lǐng)域力爭實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代和技術(shù)突破，從源頭上保證中國人的基因安全。

來源：子彈財(cái)經(jīng)