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每日報道:產(chǎn)品收入增長69%,百濟神州兩款自研藥扛旗進軍全球市場
2023-05-08 18:55:15來源: 野馬財經(jīng)

當上創(chuàng)新藥 “一哥”,百濟神州靠什么?


(資料圖片)

作者 | 高清宇

編輯丨高巖

來源 | 野馬財經(jīng)

提到創(chuàng)新藥企業(yè),百濟神州是個繞不開的名字。

5月4日,百濟神州公布2023年第一季度財務(wù)數(shù)據(jù)。財報顯示,一季度百濟神州實現(xiàn)總營收30.66億元,同比增長57.4%。其中產(chǎn)品銷售收入達到28.08億元,同比增長69%。

產(chǎn)品大賣的同時,百濟神州對財務(wù)費用的控制也趨于強健。報告期內(nèi),公司營業(yè)虧損同比減少16%,原因主要系產(chǎn)品收入增長超過經(jīng)營費用增長。申銀萬國證券認為,預計未來幾個季度以及未來幾年中,公司經(jīng)營費用增速低于產(chǎn)品收入增速的趨勢有望繼續(xù)保持。

具體而言,百濟神州財務(wù)運營能力的持續(xù)提升,離不開核心產(chǎn)品在全球商業(yè)化層面的卓越表現(xiàn)和公司差異化的全球研發(fā)布局。憑借自身實力,百濟神州接連突破。未來,在向來以研發(fā)和技術(shù)門檻較高著稱的創(chuàng)新藥行業(yè),百濟神州還有多少潛力尚未兌現(xiàn),值得關(guān)注。

百濟神州一小步,創(chuàng)新藥全球化一大步

一季度,百濟創(chuàng)新藥產(chǎn)品收入持續(xù)邁向高速增長期。報告期內(nèi),核心自研產(chǎn)品澤布替尼全球收入達14.47億元,同比增長超一倍;而替雷利珠單抗在國內(nèi)收入達7.86億元,同比增長41%。IQIVIA數(shù)據(jù)顯示,截至2022年底,兩項核心產(chǎn)品的市場份額均已在國內(nèi)同類藥物中占據(jù)第一。

兩款核心自研藥物澤布替尼和替雷利珠單抗,分別在全球及國內(nèi)的戰(zhàn)場上扛起商業(yè)化的大旗,并持續(xù)擴大全球競爭的強勢地位,成為業(yè)內(nèi)少有的經(jīng)典案例。

一季度,澤布替尼在海外銷售表現(xiàn)尤為突出,在美銷售額達9.5億元,相比上年同期4.31億元,增長超過一倍。目前,澤布替尼在美國市場的收入已占其全球銷售額近七成,躋身為數(shù)不多能在美國市場吸金的創(chuàng)新藥行列。

伴隨藥物適應(yīng)癥范圍的擴大和BTK全球市場的加速覆蓋,澤布替尼未來還有不小的成長空間。在今年,澤布替尼已經(jīng)連續(xù)在歐洲、美國和澳大利亞獲得CLL(慢性淋巴細胞白血病,西方國家最常見的白血病類型)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)的批準。在最新版NCCN(美國國家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò))指南中,澤布替尼已是CLL/SLL領(lǐng)域推薦級別最高的治療方案。目前,澤布替尼已累計在全球超過65個國家及地區(qū)獲批,在歐美等主流發(fā)達國家實現(xiàn)廣泛覆蓋的同時,也已經(jīng)在多個新興市場上市。

此外,財報顯示,歐盟、瑞士、英國和加拿大亦紛紛受理了包括R/R濾泡性淋巴瘤(FL)在內(nèi)的新適應(yīng)癥上市申請,2023年,澤布替尼有望在全球超過30個市場取得藥政批準。與此同時,BTK市場競爭格局也在加速變化。受新一代BTK抑制劑產(chǎn)品的沖擊,伊布替尼銷售額在一季度繼續(xù)下滑,同比降幅達25.2%。

而另一款核心自研產(chǎn)品替雷利珠單抗也不甘落后,有望今年在海外多點開花。

截至一季度,替雷利珠單抗在國內(nèi)獲批10項適應(yīng)癥,其中9項已獲批適應(yīng)癥已被納入國家醫(yī)保目錄,是國內(nèi)獲批適應(yīng)癥最廣泛、納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。憑借領(lǐng)先的適應(yīng)癥布局、強大的醫(yī)保準入政策等組合拳打法,替雷利珠單抗在國內(nèi)PD-1競爭生態(tài)中“卷”出了自身的優(yōu)勢地位,市占率持續(xù)領(lǐng)先。

財報顯示,替雷利珠單抗還在全球8個國家或地區(qū)遞交了新藥上市申請,包括美國、歐盟、英國、瑞士、澳大利亞、新西蘭、韓國、巴西,申報適應(yīng)癥包括ESCC(食管鱗癌)、NSCLC(非小細胞肺癌)等多個重要領(lǐng)域。其在美國、澳大利亞、歐盟用于二線治療ESCC、一線和二線治療NSCLC的新藥上市申請分別有望于今年取得相關(guān)監(jiān)管決定。

商業(yè)化能力:創(chuàng)新藥企的一大“命門”

事實上,獲批上市,只是創(chuàng)新藥“萬里長征”的第一步。再好的藥,如果賣不出去,企業(yè)將很難完成商業(yè)化閉環(huán),久而久之也就無法維持在研發(fā)端的高額投入,最終走向末路。

華蓋資本創(chuàng)始合伙人、董事長許小林曾表示:“對很多中國創(chuàng)新藥企業(yè)來說,商業(yè)化都是一個巨大的挑戰(zhàn)。在商業(yè)化階段,內(nèi)卷情況可能更嚴重,或許一點都不比在前沿研發(fā)領(lǐng)域的內(nèi)卷情況要好?!?/p>

在這方面,百濟神州選擇了逐步自建起商業(yè)化團隊。

為了構(gòu)建血液腫瘤領(lǐng)域的全球商業(yè)化能力,自2019年起,百濟神州在海外逐步打造了一支成規(guī)模的商業(yè)化團隊,人員均在當?shù)卣心?,覆蓋美國、歐洲、澳大利亞等多個市場,僅美國市場的銷售團隊就有近300人。

而在國內(nèi),百濟神州同樣構(gòu)建了一支超過3300 人、立足于科學的大規(guī)模商業(yè)化團隊,覆蓋醫(yī)院數(shù)量超過1000家。截至一季度,公司的國際商業(yè)化團隊規(guī)模已超3500人,幾乎與大型制藥公司榜單中排名前十的巨頭艾伯維不分伯仲。

構(gòu)建全球性的商業(yè)化團隊,對于原本就需要耗費大量資金在研發(fā)端的創(chuàng)新藥企來講,并不是一個容易做出的決定。但這條艱難的路走通,在當前全球創(chuàng)新藥市場加速洗牌的大背景下,反而能成為百濟神州的獨特優(yōu)勢。澤布替尼與替雷利珠單抗在國際和國內(nèi)市場接連取得的成功,即印證了公司自主布局全球商業(yè)化能力的正確性。

長江證券研報指出,百濟神州整體商業(yè)化策略可謂“中西并舉”,既有國內(nèi)兼具學術(shù)能力的醫(yī)藥代表作為樞紐,全面滿足醫(yī)生的學術(shù)和臨床需求,又有國外市場的自行布局、聯(lián)合推廣。這樣一支強有力的商業(yè)化團隊,是Biotech向Biopharma躍遷的核心驅(qū)動力量。

“同類最優(yōu)”打法后發(fā)制人,拓展更多適應(yīng)癥領(lǐng)域

無論是在全球市場藥政審批還是商業(yè)化的不斷推進,都需要強大的研發(fā)體系作為支撐。

澤布替尼和替雷利珠單抗的成功背后,體現(xiàn)了百濟神州“同類最優(yōu)”(best-in-class)的研發(fā)思路。這是一種后發(fā)制人的戰(zhàn)略,通過借鑒進度領(lǐng)先潛力藥物的經(jīng)驗教訓,查缺補漏地推出更優(yōu)于它的產(chǎn)品,需要強大的研發(fā)團隊和卓越研發(fā)戰(zhàn)略布局支撐。

在2022年,澤布替尼終于贏得了與伊布替尼的全球三期關(guān)鍵性臨床“頭對頭”PK,其在有效性、安全性和持久性方面都顯示出了自身的優(yōu)勢。而不久前,全球首款BTK抑制劑伊布替尼由于未能達到預期的臨床獲益,已經(jīng)撤回了兩項被批準的適應(yīng)癥。由此,澤布替尼成為邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)二線治療中全球唯一獲批上市的BTK抑制劑。

在核心自研藥物的強大競爭優(yōu)勢下,百濟神州還積極探索與其他藥物形成的聯(lián)合療法,積極拓展更多適應(yīng)癥領(lǐng)域。如BCL-2抑制劑與澤布替尼聯(lián)合治療CLL的全球關(guān)鍵性試驗將于今年下半年啟動;而TIGIT單抗和OX40激動劑將進一步被探索聯(lián)用替雷利珠單抗的臨床優(yōu)勢。

截至2022年末,百濟神州全球研發(fā)和醫(yī)學事務(wù)團隊規(guī)模已超過3500人,在全球超過45個市場啟動超過110項臨床試驗,其中60%以上為全球多中心臨床研究。

而臨床前研究方面,百濟神州建立了廣泛的藥物模式和技術(shù)平臺,財報顯示,百濟神州現(xiàn)擁有超60項臨床前項目,且大部分具有同類首創(chuàng)潛力。自2024年起,公司預計每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床階段,開啟新一階段的研發(fā)浪潮。

德傳醫(yī)療基金董事長姜廣策博士表示,受醫(yī)保談判等限制,國內(nèi)創(chuàng)新藥是有天花板的,產(chǎn)品走出海外對國內(nèi)藥企來說十分重要。而百濟神州最大的亮點就是國際化,海外銷售做得好。

盡管不少投資者對百濟持續(xù)的高投入有一定爭議,但對全球市場的前瞻性布局,建立起差異化的國際化品牌,確實是成為一家Global Biopharma(集產(chǎn)、研、銷為一體的大藥企)的最合理路徑。姜廣策認為,企業(yè)只有做出成果并靠國際化能力在國際市場上掙回收益,才能完成商業(yè)化的閉環(huán)。

你對創(chuàng)新藥企有怎樣的印象?如何看待國產(chǎn)創(chuàng)新藥企扎堆“出海”的現(xiàn)況?歡迎評論區(qū)留言討論!

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