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文 | vb動脈網(wǎng)

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從2000年獲得FDA批準(zhǔn)上市以來，intuitive surgical的達(dá)芬奇機器人就是手術(shù)機器人領(lǐng)域的霸主。此前CMR、美敦力、Titan medical等企業(yè)加入，但都未撼動直觀外科的主導(dǎo)地位。

但近年來達(dá)芬奇手術(shù)機器人遭遇危機，由于受到疫情影響，Intuitive Surgical遭遇了營收增速下滑。直觀外科CEO Gary Guthart宣布將在2023年進行大量研發(fā)投資，投資用于臨床試驗、擴展新的手術(shù)機器人類別、運營新的系統(tǒng)。Intuitive Surgical 2022年的年度研發(fā)費用為8.79億美元，比2021年增長31%。這意味著未來Intuitive Surgical還將投入更多巨額資金創(chuàng)新手術(shù)機器人。

除了自身增長面臨疲軟，手術(shù)機器人賽道也迎來更多強者。強生的經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人表現(xiàn)強勢，新的手術(shù)機器人平臺蓄勢待發(fā)。同時，在一級市場，過去由腹腔鏡手術(shù)機器人主導(dǎo)的市場也在發(fā)生變化，顯微手術(shù)機器人、軟組織手術(shù)機器人，經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人開始成為刷新大額融資的主角。

下一代手術(shù)機器人朝著什么方向發(fā)展，直觀外科將如何完善已經(jīng)推出多年的達(dá)芬奇手術(shù)機器人系統(tǒng)；新的手術(shù)機器人類型是否有機會成為腹腔鏡手術(shù)機器人這樣的大單品市場。動脈網(wǎng)進行了梳理。

大象如何轉(zhuǎn)身，達(dá)芬奇手術(shù)機器人如何進化？

達(dá)芬奇手術(shù)機器人代表著醫(yī)療技術(shù)的頂峰，但達(dá)芬奇手術(shù)機器人實際是上世紀(jì)的產(chǎn)物。

1998年，第二代手術(shù)機器人系統(tǒng)宙斯系統(tǒng)誕生，宙斯系統(tǒng)的特點是機械臂集成了手術(shù)臂和內(nèi)窺臂。相比于扶鏡手術(shù)機器人，宙斯系統(tǒng)的優(yōu)勢在于醫(yī)生可以坐立操作腹腔鏡手術(shù)。達(dá)芬奇手術(shù)機器人則由Intuitive Surgical于1999年研制成功，宙斯手術(shù)機器人和達(dá)芬奇手術(shù)機器人在經(jīng)過漫長的專利戰(zhàn)后整合到一家企業(yè)中。

上世紀(jì)20年代，宙斯手術(shù)機器人和達(dá)芬奇手術(shù)機器人在經(jīng)過漫長的專利戰(zhàn)后整合到一家企業(yè)中，機械臂+控制臺+推車的設(shè)計成為了接下來二十年腹腔鏡手術(shù)機器人的模型。

2016年，隨著宙斯手術(shù)機器人專利到期，包括英國CMR surgical、美敦力Hugo等手術(shù)機器人逐漸進入市場，這一類腹腔鏡手術(shù)機器人和達(dá)芬奇手術(shù)機器人不同之處是采用分體式的設(shè)計，每一個臺車上分別帶有一個機械臂。

從達(dá)芬奇手術(shù)機器人的進化來看，雖然如今的達(dá)芬奇手術(shù)機器人和二十年前并沒有革命性的改變，但是Intuitive Surgical其實進行了三次革新。這幾次革新的方向也成為了達(dá)芬奇手術(shù)機器人改進的主要方向。

第一代達(dá)芬奇手術(shù)機器人在1999年推出，擁有四個機械臂。相比于第一代手術(shù)機器人，2006年推出的第二代達(dá)芬奇手術(shù)機器人的改進在于擁有了3D 高清視覺，改善主要體現(xiàn)在提升術(shù)中視野質(zhì)量。

2009年，Intuitive Surgical發(fā)布了第三代手術(shù)機器人系統(tǒng)，第三代產(chǎn)品為雙控制臺，整體更加小巧和高效；第三代達(dá)芬奇手術(shù)機器人在2011年進入中國市場。

2014年發(fā)布da Vinci Xi系統(tǒng)（第四代），第四代產(chǎn)品在2018年進入中國市場。相對于第三代達(dá)芬奇手術(shù)機器人來說，達(dá)芬奇Xi系統(tǒng)在影像和靈活性方面有所改善，應(yīng)用懸吊式安裝與移動平臺，可滿足手術(shù)機械到達(dá)各個方向的手術(shù)區(qū)域，手術(shù)臂較前更小、更薄。

達(dá)芬奇手術(shù)機器人在2014年的改進中推出了具有自然深度感觀的卓越實時3D圖像。這一技術(shù)的意義在于在腹腔鏡手術(shù)中，醫(yī)生通?？吹降氖嵌S圖像，但必須以三維的方式思考。3D圖像可以還原真實視覺中的三維立體術(shù)野，有利于病變部位的辨識，進行精確地切除與重建，使得外科醫(yī)生在操作中有良好的手眼協(xié)調(diào)能力，顯著提高了手術(shù)效率。

達(dá)芬奇手術(shù)機器人的創(chuàng)新方向還包括微創(chuàng)手術(shù)器械的創(chuàng)新。雖然intuitive surgical是一家手術(shù)機器人公司，但在微創(chuàng)外科手術(shù)器械的研發(fā)上，intuitive一直和美敦力、強生這樣的微創(chuàng)外科手術(shù)器械龍頭保持一致。以吻合器為例，intuitive的吻合器和美敦力的智能吻合器產(chǎn)品一樣，同樣能夠通過智能的組織厚度識別，來減少對軟組織的損傷。

在國內(nèi)，從安裝量上看，目前國內(nèi)安裝的達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)以第三代產(chǎn)品為主，國內(nèi)僅僅安裝了少部分的第四代Xi產(chǎn)品。國內(nèi)醫(yī)生對于操作第三代系統(tǒng)更為熟練。

2018年，達(dá)芬奇手術(shù)機器人還推出了變革性的單孔手術(shù)機器人，F(xiàn)DA批準(zhǔn)da Vinci SP?系統(tǒng)（單孔）可用于成人單孔泌尿外科手術(shù)，目前這一產(chǎn)品尚未進入中國。da Vinci SP采用8.5 mm的預(yù)彎型器械。但達(dá)芬奇單孔手術(shù)機器人仍然沒有解決單孔手術(shù)中操作空間小，手術(shù)器械存在干擾的“筷子效應(yīng)”，且目前手術(shù)適應(yīng)癥較窄。

從以上的改進來看，可以看到達(dá)芬奇手術(shù)機器人的改進方向主要三個方面：提升影像質(zhì)量、提升操作精準(zhǔn)度、拓展適應(yīng)癥。這也是達(dá)芬奇手術(shù)機器人持續(xù)改進的方向。

在提升圖像質(zhì)量方面，intuitive surgical近年來的一大創(chuàng)新是采用了熒光成像技術(shù)，也為醫(yī)生在術(shù)中提供肉眼無法看到圖像。

2019年，達(dá)芬奇基于多年的光學(xué)和成像技術(shù)推出了Firefly近紅外熒光功能。熒光成像系統(tǒng)工作光譜在 400-900nm 的范圍，除了能夠提供人體組織表層的圖像外，還能同時實現(xiàn)表層以下組織的熒光顯影（如膽囊管、淋巴管和血管顯影），對術(shù)中精準(zhǔn)定位和降低手術(shù)風(fēng)險起到關(guān)鍵的作用。目前這一技術(shù)也被廣泛應(yīng)用于內(nèi)窺鏡中。

Intuitive還在繼續(xù)探索熒光成像系統(tǒng)，通過探索可以靶向關(guān)鍵解剖結(jié)構(gòu)或異常組織（如輸尿管或前列腺癌）的熒光劑，Intuitive 團隊希望通過減少對重要結(jié)構(gòu)的損傷來幫助外科醫(yī)生提高手術(shù)效果，并為外科醫(yī)生提供增強的可視化效果，幫助外科醫(yī)生能夠更可靠地執(zhí)行復(fù)雜的手術(shù)。

第二大核心問題是提升觸覺反饋。da Vinci機器人手術(shù)系統(tǒng)仍有很多問題亟待解決。首先最明顯的是缺少觸覺反饋，醫(yī)生初始打結(jié)易斷線，夾持組織易損傷，需要不斷學(xué)習(xí)通過手感經(jīng)驗和視覺反饋彌補。傳感器技術(shù)和人工智能的進步正在提高機器人手術(shù)系統(tǒng)的精度、抓地力、反饋和自主性。

在臨床應(yīng)用方面，達(dá)芬奇手術(shù)機器人的重點是拓展適應(yīng)癥，尤其是單孔手術(shù)機器人，在全球，機器人手術(shù)應(yīng)用最多的領(lǐng)域是泌尿外科，尤其是在治前列腺切除術(shù)和腎部分切除術(shù)兩種手術(shù)中，而還存在很多機器人尚未滲透的科室，例如耳鼻喉科，這些科室成為達(dá)芬奇手術(shù)機器人開拓的重點。目前，2019年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)達(dá)芬奇SP手術(shù)系統(tǒng)可用于口咽部的經(jīng)口耳鼻咽喉外科手術(shù)，僅限于成人T1及T2類的良性腫瘤及惡性腫瘤。

其他的改進方向還包括改進外科醫(yī)生的培訓(xùn)方式，改變傳統(tǒng)的外科醫(yī)生帶教模式，降低醫(yī)生的學(xué)習(xí)成本，尤其是應(yīng)對復(fù)雜的手術(shù)。

總的來說，intuitive改進方向主要是利用先進的硬件、軟件和數(shù)字智能來增強外科醫(yī)生的感官。

強者入局，強生如何改寫手術(shù)機器人

過去，手術(shù)機器人市場由intuitive surgical定義，但隨著達(dá)芬奇機器人一批專利到期。手術(shù)機器人領(lǐng)域出現(xiàn)更多強有力的參與者，美敦力和強生有望在不斷擴大的手術(shù)機器人市場分得一杯羹。

在intuitive surgical和強生都有產(chǎn)品布局的經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人賽道上，強生的Monarch適應(yīng)癥拓展領(lǐng)先，目前被批準(zhǔn)應(yīng)用于肺部和泌尿手術(shù)中。目前Monarch已經(jīng)完成了超過2萬例肺癌診斷治療應(yīng)用。Monarch下一個重點適應(yīng)癥是腎結(jié)石，目前已經(jīng)完成首例輔助腎結(jié)石手術(shù)。

在骨科手術(shù)機器人領(lǐng)域，強生也通過VELYS平臺擴展到骨科領(lǐng)域，VELYS用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，旨在提高骨切割的準(zhǔn)確性，目前已獲得FDA的批準(zhǔn)。

除了經(jīng)自然腔道的Monarch和骨科數(shù)字化系統(tǒng)VELYS外，強生還有一款更大潛力的軟組織手術(shù)機器人產(chǎn)品Ottava。強生的軟組織手術(shù)機器人Ottava從現(xiàn)有公布的資料來看，和達(dá)芬奇手術(shù)機器人有著較大的差異。

Ottava軟組織手術(shù)機器人擁有六個機械臂，且機械臂被整合到手術(shù)臺中來減少占地面積。但目前尚不清楚如果六個機械臂同時使用，如何避免器械間的互相干擾問題。

Ottava手術(shù)平臺的優(yōu)勢在于可以與強生Ethicon平臺結(jié)合，Ethicon在能量手術(shù)設(shè)備方面是全球主導(dǎo)者，未來在提升手術(shù)器械性能方面更具優(yōu)勢。

Ottava的另一大優(yōu)勢是集成，目前全球多種手術(shù)機器人都是獨立的產(chǎn)品。例如腹腔鏡機器人和血管介入機器人，Ottava有望成為能夠同時集成血管介入機器人和腹腔鏡機器人的平臺。

Ottava的研發(fā)和推出進度曾受到疫情影響，隨著疫情逐漸常態(tài)化，強生在手術(shù)機器人領(lǐng)域?qū)⒃偬懋a(chǎn)品。

相比于達(dá)芬奇手術(shù)機器人的龐然大物，從強生Ottava的研發(fā)方向來看，手術(shù)機器人正朝著模塊化的方向進化。

Ottava設(shè)計圖

新方向：顯微手術(shù)機器人成為新賽道

手術(shù)機器人市場巨頭廝殺激烈，同時也有賽道巨頭還未涉足。達(dá)芬奇手術(shù)機器人雖然在腹腔鏡領(lǐng)域應(yīng)用純熟，但在重建、淋巴和眼部等手術(shù)中到目前為止仍未被大規(guī)模使用。這些對手術(shù)機器人操作要求更加精細(xì)的賽道成為創(chuàng)新企業(yè)生長的沃土。

以顯微外科手術(shù)機器人為例，傳統(tǒng)的顯微外科手術(shù)需要依靠光學(xué)和精密手術(shù)器械才能完成手術(shù)。需要通過將手術(shù)部在光學(xué)儀器下放大5倍到40倍的條件下，才能人為完成手術(shù)。顯微外科手術(shù)通常要吻合0.3-0.8毫米的淋巴管-血管或者神經(jīng)，在耳鼻喉、淋巴外科、神經(jīng)外科、整形外科等多科室均有大量未被滿足的需求。

以眼科手術(shù)為例，在眼科手術(shù)領(lǐng)域，器械圍繞鞏膜刺入點運動，對患者而言，容易產(chǎn)生切口組織的撕扯，影響術(shù)后愈合。而且，眼科手術(shù)的操作精度要求極高，理想精度為10微米。但在眼科手術(shù)中，人手存在約100微米的自然抖動，容易造成視網(wǎng)膜損傷，影響視力恢復(fù)。

這一被巨頭忽視的市場正迎來突破，多家創(chuàng)新公司開始研發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品。包括意大利公司Medical Micro instruments研發(fā)的Symani系統(tǒng)，以及由荷蘭公司Microsure研發(fā)的MUSA系統(tǒng)。

Microsure的顯微外科手術(shù)機器人的作用原理在于通過縮小運動過濾震顫，在顯微外科手術(shù)中保持手部穩(wěn)定，提升醫(yī)生在顯微外科手術(shù)中修復(fù)解剖結(jié)構(gòu)的能力。MUSA應(yīng)用場景包括淋巴靜脈吻合術(shù)，遠(yuǎn)端神經(jīng)修復(fù)，血管化組織移植和許多其他復(fù)雜的顯微外科手術(shù)。MUSA已被證明在縫合血管以減少淋巴結(jié)腫方面是安全有效的。Microsure目前已經(jīng)獲得270萬歐元的融資。

Symani旨在提高外科醫(yī)生的自然靈活性和運動范圍，使醫(yī)生能夠超越人手的活動范圍。例如縫合直徑小至0.3毫米的靜脈，動脈，神經(jīng)和淋巴管。Medical Micro instruments已也已獲得2700萬美元的融資。

目前，國內(nèi)也有布局這一賽道的昂泰精微和迪視醫(yī)療兩家企業(yè)獲得融資。昂泰精微擁有通用型顯微外科機器人、眼科手術(shù)機器人、經(jīng)胃腸鏡機器人等多個產(chǎn)品。迪視醫(yī)療以眼科手術(shù)為切入點，并深入顯微外科領(lǐng)域。迪視醫(yī)療眼科手術(shù)機器人已經(jīng)完成型檢。

手術(shù)機器人領(lǐng)域一直是醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的巔峰，經(jīng)過二十年的發(fā)展，手術(shù)機器人無論是在技術(shù)、臨床認(rèn)知度上都上了新的臺階，這也意味著市場有機會醞釀新的變革，期待手術(shù)機器人領(lǐng)域更多變革性的創(chuàng)新。

關(guān)鍵詞： 外科醫(yī)生 顯微外科 手術(shù)器械