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12月20日，藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)獲悉，港股上市公司基石藥業(yè)（02616.HK）同類最優(yōu)PD-L1抗體舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市許可申請(qǐng)（MAA）獲英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局（MHRA）受理。舒格利單抗該項(xiàng)MAA申請(qǐng)是由基石藥業(yè)全球戰(zhàn)略合作伙伴EQRx公司提交。

這是舒格利單抗在中國(guó)境外的首個(gè)上市許可申請(qǐng)，意味著這款基石藥業(yè)自研的腫瘤免疫治療骨架藥物已非常接近登陸廣闊的歐洲市場(chǎng)。此前，舒格利單抗（國(guó)內(nèi)商品名：擇捷美?）已于2021年獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，聯(lián)合化療用于IV期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者一線治療。

對(duì)此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新表示：“舒格利單抗首個(gè)海外新藥上市申請(qǐng)獲受理是基石藥業(yè)與EQRx合作的國(guó)際化戰(zhàn)略的重要里程碑，體現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥登陸腫瘤治療海外市場(chǎng)的能力。我們期待將這一免疫治療方案帶向英國(guó)以及海外市場(chǎng)，惠及更多全球患者?！?/p>

據(jù)悉，這項(xiàng)國(guó)際化布局始于兩年之前。2020年下半年，基石藥業(yè)與EQRx達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，EQRx獲得在大中華區(qū)以外地區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗及抗PD-1單抗CS1003的獨(dú)家權(quán)益，合作涉及金額高達(dá)13億美元。2021年10月，EQRx已與英格蘭國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHSE）簽署一項(xiàng)合作備忘錄，雙方一致同意建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，盡早使英格蘭患者獲得質(zhì)優(yōu)價(jià)平的創(chuàng)新腫瘤藥物。2021年，舒格利單抗通過(guò)ILAP在英國(guó)獲得了包括MHRA在內(nèi)的ILAP合作組織授予的“創(chuàng)新憑證（Innovation Passport）”認(rèn)定。ILAP于2021年初推出，旨在加速英國(guó)有潛力藥物的開(kāi)發(fā)和上市，包括MAA加速審評(píng)、滾動(dòng)審評(píng)和持續(xù)獲益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

此次MAA申請(qǐng)是由基石藥業(yè)海外合作伙伴EQRx公司提交，在英國(guó)申請(qǐng)上市是搶占整個(gè)歐洲市場(chǎng)的第一步，目前雙方已積極準(zhǔn)備向歐盟提交舒格利單抗的新藥上市申請(qǐng)。因此，這次在英國(guó)上市的MAA獲得受理，對(duì)于基石藥業(yè)乃至于全行業(yè)來(lái)說(shuō)，意義重大。歐洲市場(chǎng)可能會(huì)成為中國(guó)PD-(L)1抗體最具有商業(yè)價(jià)值的市場(chǎng)，舒格利單抗是國(guó)內(nèi)第一波在歐洲市場(chǎng)提交NDA的PD-(L)1。一旦該藥物完成從英國(guó)至歐盟的獲批，三五年內(nèi)有望達(dá)到十億美元銷售，基石藥業(yè)則有可能獲得千萬(wàn)美金級(jí)別的上市許可里程碑付款和每年上億美元銷售分成。

歐洲市場(chǎng)是全球僅次于美國(guó)的腫瘤藥物市場(chǎng)。數(shù)據(jù)顯示，到2025年，全球腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)2690億美元，其中免疫腫瘤藥物貢獻(xiàn)約20%銷售額；而根據(jù)知名機(jī)構(gòu)Evaluate Pharma的預(yù)測(cè)，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達(dá)到157億美元，其中英國(guó)約22.5億美元， IV期NSCLC是PD-(L)1抗體最大的適應(yīng)癥。

無(wú)獨(dú)有偶，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企百濟(jì)神州近期也已與諾華合作開(kāi)始在歐洲推進(jìn)其PD-1抗體的新藥上市申請(qǐng)。在國(guó)內(nèi)新藥登陸美國(guó)市場(chǎng)不順的現(xiàn)實(shí)背景下，歐洲市場(chǎng)將成為國(guó)產(chǎn)腫瘤免疫治療藥物出海的主要陣地。基石藥業(yè)提前布局，使其成為新前進(jìn)方向中的佼佼者，舒格利單抗擁有ILAP資質(zhì)，很可能成為第一個(gè)在英國(guó)獲批的國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗。

關(guān)鍵詞： 上市許可 腫瘤免疫治療 合作伙伴