在生物醫(yī)藥領域，一大批自主創(chuàng)新成果先后誕生于深圳。這座“創(chuàng)新之城”在原創(chuàng)新藥領域有了跨越創(chuàng)新“死亡之谷”的1類新藥，在醫(yī)療器械領域有了站在產(chǎn)業(yè)鏈“微笑曲線”兩端高峰的企業(yè)，深圳正在成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地之一。

無形之手：“四個90%”企業(yè)創(chuàng)新生態(tài)

深圳微芯生物科技股份有限公司19日宣布，由深圳微芯生物及成都微芯藥業(yè)有限公司自主研發(fā)和生產(chǎn)的1類原創(chuàng)新藥西格列他鈉獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療2型糖尿病。

這是深圳微芯生物的第二款1類原創(chuàng)新藥。此前，微芯生物“十年磨一劍”推出1類原創(chuàng)新藥西達本胺。2019年8月，微芯生物成功登陸科創(chuàng)板。

深圳微芯生物是2001年創(chuàng)立的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，專長于原創(chuàng)新分子實體藥物研發(fā)。公司在腫瘤、代謝性疾病、自身免疫性疾病、中樞神經(jīng)性疾病和抗病毒等五個重大疾病領域，已開發(fā)出包括西達本胺(已上市)、西格列他鈉(已上市)、西奧羅尼(已進入臨床Ⅲ期)和CS12192(Ⅰ期臨床試驗開展中)在內(nèi)的多個原創(chuàng)新藥產(chǎn)品線。

“中國是需要創(chuàng)新藥的，這條路的艱難眾所周知。如果沒有人去邁出這一步，那么生態(tài)鏈是不會完善的。”微芯生物董事長兼總經(jīng)理魯先平說。

深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新策源地在企業(yè)，“四個90%”的企業(yè)創(chuàng)新生態(tài)特征明顯，即“90%以上研發(fā)人員集中在企業(yè)、90%以上研發(fā)資金來源于企業(yè)、90%以上研發(fā)機構設立在企業(yè)、90%以上職務發(fā)明專利來自于企業(yè)”。

深圳有600多家生物醫(yī)藥類國家高新技術企業(yè)。截至2021年3月，深圳共有21家上市生物科技企業(yè)。

根據(jù)《深圳市2020年度知識產(chǎn)權數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析報告》，2020年，深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國內(nèi)發(fā)明專利公開量5605件，同比增長13.44%;PCT國際專利申請量616件，在全國各大城市中排名第三位;歐美日韓四國專利公開總量525件，在全國各大城市中排名第三位，同比增長72.13%。

招商銀行研究報告認為，近年來，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正在進行自上而下的結構調(diào)整期，醫(yī)藥行業(yè)進入“以保促醫(yī)”新階段。隨著醫(yī)保集采、“4+7”帶量采購、仿制藥一致性評價等一系列法規(guī)制定，低端仿制藥價格大幅下滑、市場集中度逐步提高，倒逼企業(yè)拋棄傳統(tǒng)低端仿制路線，走上高端仿制藥、創(chuàng)新藥研發(fā)的道路。

有形之手：塑造“BT+IT”產(chǎn)業(yè)格局

深圳提出，到2025年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值實現(xiàn)突破2000億元。加快生物技術與信息技術融合發(fā)展，催生顛覆性創(chuàng)新，擺脫跟隨發(fā)展的路徑依賴。

這條“BT+IT”的產(chǎn)業(yè)之路，是這座“創(chuàng)新之城”內(nèi)部優(yōu)勢稟賦強強聯(lián)合的必然選擇。

2020年1月，深圳市政府印發(fā)《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展指導意見》及配套文件《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展實施方案(2020-2025年)》《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃(2020-2025年)》。

根據(jù)行動計劃，深圳支持高校、科研院所、行業(yè)龍頭企業(yè)開展關鍵部件、核心技術開發(fā)并鼓勵其與國際一流機構開展科研合作和技術研發(fā)，圍繞生物醫(yī)藥、高端生物醫(yī)學工程、精準醫(yī)療、數(shù)字生命等重點領域，重點支持腦科學、合成生物學、生命組學、再生醫(yī)學等基礎研究，推動新藥創(chuàng)制、細胞治療、基因檢測、生物醫(yī)學成像等技術發(fā)展。圍繞重大疾病加快核心關鍵技術難點攻關，研發(fā)一批具備國際先進水平的醫(yī)療設備。

中國(深圳)綜合開發(fā)研究院港澳及區(qū)域發(fā)展研究所副所長謝來風認為，深圳生物科技在細分領域優(yōu)勢明顯。

深圳共有GMP生產(chǎn)資質(zhì)的藥品企業(yè)64家，超10億元的企業(yè)11家;共獲批3個一類創(chuàng)新藥物，位列全國第四。醫(yī)療器械方面，2020年深圳醫(yī)療器械領域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)值525.67億元，同比增長21.6%，占我國醫(yī)療企業(yè)市場總規(guī)模約8%，在醫(yī)學影像、體外診斷、植介入等細分領域處于國內(nèi)領先地位。創(chuàng)新成果方面，2020年深圳有效注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品共9527件，居全國第四;增量1666件，居全國第二。精準醫(yī)療方面，深圳已成為全球最大的基因組研究中心和國內(nèi)基因測序應用龍頭城市，貢獻了全球約40%的基因測序數(shù)據(jù)。深圳國家基因庫是我國唯一獲批建設的國家級基因庫，也是全球第四個國家級基因庫。

坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、河套深港生物醫(yī)藥創(chuàng)新政策探索區(qū)、光明生物醫(yī)學工程創(chuàng)新示范區(qū)、寶龍生物藥創(chuàng)新發(fā)展先導區(qū)、壩光國際生物谷精準醫(yī)療先鋒區(qū)等五大特色園區(qū)，將形成深圳生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“一核多中心”格局。

主動“牽手”：借力國家級平臺

國家級審評審批機構分支和研發(fā)平臺正在向深圳匯聚。

去年12月23日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心，在深圳市福田區(qū)河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)正式揭牌。深圳成為繼上海之后，全國第二個擁有國家藥監(jiān)局分中心的地區(qū)。

中國(深圳)綜合開發(fā)研究院公共經(jīng)濟研究所專家何淵源認為，大灣區(qū)分中心作為國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評中心的派出機構，直接承擔新藥和醫(yī)療器械審批工作的可能性較低，主要功能是為大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供國家級的技術指導，推動粵港澳大灣區(qū)內(nèi)多種藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制和機制的有效銜接，靠前服務粵港澳大灣區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)和創(chuàng)新團隊，建立審評審批的便捷機制，加強藥品醫(yī)療器械監(jiān)管，降低創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新成本，促進產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

此前，國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心已于2020年上半年落戶深圳。該中心由中國科學院深圳先進技術研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司、先健科技(深圳)有限公司和哈爾濱工業(yè)大學等單位聯(lián)合牽頭組建成立，并成立深圳高性能醫(yī)療器械國家研究院有限公司進行實體運營。

該創(chuàng)新中心負責人介紹，將圍繞與醫(yī)療健康密切相關的預防、診斷、治療、康復領域的高端醫(yī)療設備需求，著力提升我國高性能醫(yī)療裝備研發(fā)和制造能力，為生物醫(yī)療戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療市場提供創(chuàng)新技術和設備，完成技術開發(fā)到轉(zhuǎn)移擴散到首次商業(yè)化應用的創(chuàng)新鏈條各環(huán)節(jié)的活動，打造貫穿創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和資金鏈的高性能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)。

關鍵詞： 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 產(chǎn)業(yè)升級 大灣區(qū) 研發(fā)創(chuàng)新實力