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新華社深圳1月6日電(記者陳宇軒、馬曉澄)國家藥監(jiān)局4日應急批準了深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請,標志著體外膜肺氧合治療(ECMO)產品實現(xiàn)國產化。
我國國產體外膜肺氧合治療(ECMO)產品獲批上市。1月6日,科研人員在研制ECMO氧合器中空纖維膜。新華社記者 梁旭 攝
ECMO產品是心肺系統(tǒng)重癥治療的一種設備,其原理是把靜脈血引出體外,讓血液與氧氣充分氧合之后,再泵回體內,以代替心肺功能,可廣泛應用于危重病人的急救。
參與研發(fā)的國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心主任鄭海榮說,ECMO產品的成功國產化經過了艱苦攻關,共申請專利85項,制定國家標準3項、企業(yè)標準5項,國產ECMO產品的面世標志著我國高端醫(yī)療設備國產化取得了重大突破。
“ECMO產品能夠成功實現(xiàn)國產化,我們突破的不是一兩個點,而是從整體上實現(xiàn)了系統(tǒng)性的自主創(chuàng)新?!睗h諾醫(yī)療董事長劉洋說。
來自漢諾醫(yī)療的消息顯示,國產ECMO產品的研發(fā)過程突破了體外磁懸浮人工心臟、高效率血液氧合人工肺、長效抗凝涂層、驅動控制、集成在線監(jiān)測系統(tǒng)的循環(huán)管道、醫(yī)用塑料復雜精密加工技術等六項核心技術。
記者從攻關團隊了解到,氧合器是ECMO產品的核心部件,主要材料是一種中空纖維膜,目前全球只有少數(shù)廠家能夠生產。攻關團隊針對這項材料開展了專項研究,開發(fā)出了具有自主知識產權的高性能中空纖維膜制造裝備、紡絲工藝以及涂層改性技術,有望實現(xiàn)每年5000平方米的產能。
國產ECMO產品的臨床試驗在深圳市第三人民醫(yī)院開展,該院院長盧洪洲表示,從臨床的數(shù)據和具體的案例來看,國產ECMO產品是安全的、有效的,與進口ECMO產品使用效果相當。
為了更好地應用于臨床,國產ECMO產品在操作層面也進行了諸多創(chuàng)新——一方面實現(xiàn)了小型化、便攜化,能夠滿足更多的臨床應用場景;另一方面人機互動更加智能,壓力、溫度等傳感器的使用也能夠更好地支持醫(yī)生診斷處理。
據了解,國產ECMO產品已經開始瞄準全球市場,積極參與國際競爭,目前已經在美國、日本和歐洲等國家和地區(qū)獲得專利授權。
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