(圖片來源:受訪者供圖)
編者按:他們是最具創(chuàng)新意識和奮斗精神的一群人。他們以勇氣、魄力和創(chuàng)造性在中國經(jīng)濟發(fā)展進程中發(fā)揮著不可替代的作用,他們靠敢闖敢干成為中國經(jīng)濟天空中閃耀的群星。他們有一個共同的名字叫做民營企業(yè)家。當前,中國經(jīng)濟進入高質(zhì)量發(fā)展階段,也面對著諸多內(nèi)外不確定性,更需要企業(yè)家的闖與創(chuàng)。這是一個企業(yè)家經(jīng)濟的時代,本欄目記錄的正是這樣一批民營企業(yè)家,他們從未停下腳步。
經(jīng)濟觀察報 記者 瞿依賢 實習記者 王昕5月,對齊魯制藥來說,是“雙喜臨門”的時節(jié)。
(資料圖片僅供參考)
5月初,齊魯制藥的吉非替尼片在美國市場上市銷售,成為美國首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制藥,這是齊魯制藥第22個在美國實現(xiàn)商業(yè)化銷售的制劑產(chǎn)品。5月底,齊魯制藥又收到了來自美國的訂單,在不影響國內(nèi)產(chǎn)品供應的情況下,齊魯制藥將1.8萬瓶原包裝順鉑注射液裝車、發(fā)往美國。
對于年營收接近400億元的齊魯制藥來說,單個產(chǎn)品的“出?!痹隗w量上不是大事,真正吸引大眾關(guān)注的,是順鉑注射液交易中的“反?!薄?/p>
美國是全世界排名第一的醫(yī)藥市場,藥品種類豐富、研發(fā)創(chuàng)新能力強,出現(xiàn)“缺藥”的情況相對罕見。齊魯制藥今年3月收到了來自FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)的郵件,對方詢問是否可以向美國市場提供短缺藥順鉑注射液。藥品審評審批標準向來嚴格的FDA,在不到3個月的時間里就做出了特許臨時進口的決定。
齊魯制藥的產(chǎn)品不僅被美國市場青睞,其產(chǎn)品目前已經(jīng)出口全球90多個國家和地區(qū),其公司是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞法規(guī)市場出口制劑的藥企,有20多個產(chǎn)品在當?shù)氐氖袌稣加新实谝弧?/p>
在醫(yī)藥領(lǐng)域,歷史悠久的齊魯制藥是傳統(tǒng)藥企,但今時今日再以傳統(tǒng)藥企定義齊魯制藥的身份,多少有些不合時宜。
近五年,齊魯制藥研發(fā)投入占銷售收入的比重快速持續(xù)攀升至10%,2022年的研發(fā)投入為38.9億元,同比增長17%。這些研發(fā)投入絕大部分都投向了創(chuàng)新藥,如果只看創(chuàng)新藥板塊,從研發(fā)、生產(chǎn)、制造和商業(yè)化等角度評價,齊魯制藥不輸國內(nèi)大部分創(chuàng)新藥企。
經(jīng)濟觀察報從齊魯制藥了解到,2023年其研發(fā)投入預計超過40億元,這個規(guī)模在國內(nèi)藥企里排前列。
“重大疾病尚存在未滿足的臨床需求,需要創(chuàng)新藥去解決,例如腫瘤、自身免疫系統(tǒng)性疾病等。我們只有不斷研發(fā),才能解決目前臨床上未能解決的問題?!饼R魯制藥集團總裁李燕說。
(齊魯制藥 來源:受訪者供圖)
出海布局
一項項“出?!边M展的背后,源自齊魯制藥多年前的布局。多年前,齊魯制藥內(nèi)部曾針對是否要進入美國市場展開討論,一方面,進入美國市場毫無疑問能擴展市場、提升銷量;但另一方面,“出?!币惨馕吨鎸Ω訃栏竦臋z驗和審核。
當時內(nèi)部有不同的聲音,有人擔心風險太大,如果認證不通過,就會對公司帶來不好的影響。李燕回憶,當時的齊魯制藥在國內(nèi)已經(jīng)擁有相對穩(wěn)定的市場,中國龐大的人口基數(shù)幾乎也等同于足夠的發(fā)展空間。
但是,李燕認為眼光和視野應該放得更長遠,“我想,進軍美國市場是很有必要的”。她對公司的質(zhì)量體系有信心,齊魯制藥之后的出海之路,也證明了李燕當初的決定是對的。
接下來,憑著過硬的質(zhì)量體系,齊魯制藥先后成為國內(nèi)首家通過FDA無菌產(chǎn)品認證、首家通過歐洲藥品質(zhì)量管理協(xié)會(EDQM)無菌產(chǎn)品認證的企業(yè)。2016年,齊魯制藥440萬支昂丹司瓊出口美國,開啟其向高端法規(guī)市場國家出口制劑的大門。此后,其國際商業(yè)版圖更是不斷擴大。
進軍美國市場后,齊魯制藥在國內(nèi)藥企中創(chuàng)造了多項紀錄:2016年,成為頭孢類粉針制劑國內(nèi)首家出口美國的藥企;2019年,對美制劑出口突破1億片(支);2022年,對美制劑出口突破1億美元;累計實現(xiàn)7個制劑在美國市場占有率第一;隨著5月31日順鉑注射液發(fā)往美國,齊魯制藥在美國實現(xiàn)商業(yè)化銷售的制劑產(chǎn)品已經(jīng)達到24個。
根據(jù)最新數(shù)字,齊魯制藥的產(chǎn)品已經(jīng)銷往全球90多個國家和地區(qū),約40個產(chǎn)品在全球或在所銷售國家的市場占有率第一,21項PCT(PATENT COOPERATION TREATY,專利合作條約,是在專利領(lǐng)域進行合作的國際性條約)申請在美國、歐洲、加拿大、日本、韓國、澳大利亞等國家獲得76項授權(quán),也是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認證的企業(yè)。
2022年,齊魯制藥交出了一份亮眼的“出?!背煽儐危撼隹?.88億片(支/粒),其中對美出口增長超過30%,對日出口增長達到70%,對歐增速更是達到133%,有近20個原料藥全球市占率第一,全年出口額達到9.2億美元,同比增長21%。
僅憑去年9.2億美元的海外出口額,齊魯制藥在國際市場的業(yè)績已經(jīng)是國內(nèi)制藥同行里面的領(lǐng)先者。
創(chuàng)新與仿制
李燕在各種場合從來不避諱齊魯制藥做仿制藥起家這一點,傳統(tǒng)藥企無不如此。過去,國內(nèi)傳統(tǒng)藥企依托中國市場優(yōu)勢,以研發(fā)仿制藥為發(fā)展核心,仿制藥的出現(xiàn)能夠大幅降低該種藥品的價格,讓更多患者受益,同時也能夠緩解國家醫(yī)保報銷的負擔,因此市場需求充足。
而近些年,隨著創(chuàng)新導向的政策環(huán)境變化,傳統(tǒng)藥企也都面臨轉(zhuǎn)型的考驗。根據(jù)行業(yè)發(fā)展形式和企業(yè)自身實際,齊魯制藥制定了創(chuàng)仿并重的戰(zhàn)略。
在李燕看來,仿制藥與創(chuàng)新藥同樣重要。她認為,中國作為人口大國,醫(yī)保負擔重,做好仿制藥可以為眾多患者提供可及性,從另外一個維度來說,仿制藥能夠滿足臨床需求,“長期來看,仿制藥有著不可替代的前景和業(yè)務價值”。目前,仿制藥領(lǐng)域齊魯制藥通過一致性評價的藥品已經(jīng)達到127個,在中國首家過評的藥品就有51個。
具體到藥物開發(fā)的工藝等環(huán)節(jié),創(chuàng)新藥與仿制藥兩個板塊之間也互相促進。李燕表示,創(chuàng)新藥與仿制藥之間有共同的CMC(Chemical Manufacture and Control,化學成分生產(chǎn)和控制)和生產(chǎn)需求,同時藥物遞送、質(zhì)量控制等技術(shù)或平臺也可以相互支持,“齊魯仿制藥的工藝和生產(chǎn)能力極大地支持和保證了創(chuàng)新藥的開發(fā),同時在創(chuàng)新藥開發(fā)中產(chǎn)生的一些新技術(shù)也提高了仿制藥質(zhì)量和開發(fā)效率”。
當然,很早就布局創(chuàng)新藥的齊魯制藥,目前已經(jīng)在創(chuàng)新藥板塊上實現(xiàn)了自我造血。2022年,齊魯制藥的研發(fā)投入為38.9億元,同比增長17%,其公司已連續(xù)數(shù)年將超過10%的營業(yè)收入投向研發(fā),其中相當比例投向了重大疾病及臨床急需新藥領(lǐng)域。
此外,齊魯制藥在西雅圖、舊金山、波士頓以及上海已經(jīng)建成五個創(chuàng)新中心。同時,齊魯藥物研發(fā)體系已經(jīng)擁有3000余人的創(chuàng)新隊伍,并在基因治療、細胞治療、小核酸藥物、ADC、靶向藥物、新型抗體、新遞送系統(tǒng)等多個領(lǐng)域進行布局。
在李燕看來,傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)不轉(zhuǎn)型、如何轉(zhuǎn)型、轉(zhuǎn)型到什么程度,這些問題都沒有標準答案。而身為做藥人,她最希望的是創(chuàng)新研發(fā)成果加速展現(xiàn),用真正的好藥為臨床做貢獻。
資本與產(chǎn)業(yè)
2021年下半年以來,生物醫(yī)藥行業(yè)尤其是創(chuàng)新藥行業(yè)迎來了前所未有的“寒冬”。齊魯制藥是非上市公司,不直接受資本市場影響。但李燕也直言,整個產(chǎn)業(yè)都被攪動的時候,誰也不可能獨善其身,企業(yè)需要根據(jù)資金和方方面面情況做好平衡。
李燕認為,資本一方面支持到創(chuàng)新,但是對風險會快速回避。早幾年資本火熱進入這個領(lǐng)域的時候,對醫(yī)藥創(chuàng)新的風險預期是偏低的,同時對整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展給予了過高的期望。
“現(xiàn)在這個階段,我知道很多創(chuàng)新藥企業(yè)和資本都面臨一些挑戰(zhàn)。但是長期來講,若干年之后再回頭來看,可能會感謝這段時間給包括非上市公司在內(nèi)的整個產(chǎn)業(yè)鏈帶來的冷靜思考?!崩钛鄬Y本寒冬持樂觀態(tài)度。
也正因為齊魯制藥跟創(chuàng)新藥企的基因不同,反而可以讓其在資本寒冬的情況下繼續(xù)堅定不移投入創(chuàng)新,在這一點上,齊魯不會“受制于人”,用李燕的話說,齊魯“有更好的條件堅持做自己想做的事情”。
另外,齊魯?shù)膭?chuàng)新也跟大多數(shù)創(chuàng)新藥企不同,后者通常是幾個科學家找來資本開始創(chuàng)業(yè),齊魯?shù)膭?chuàng)新則源自多年做藥的積累。從內(nèi)部技術(shù)看,齊魯制藥也有著成熟的體系和豐富的技術(shù)平臺。
四十多年來,依托自身的科研能力,齊魯制藥累計產(chǎn)品上市300多個,成功研制數(shù)十個重磅新藥,包括吉非替尼片、貝伐珠單抗注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用多西他賽、重組人G-CSF、替吉奧片等。其公司累計承擔重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項課題幾十項,先后申請發(fā)明專利百余項。
從質(zhì)量管理來看,上世紀九十年代,齊魯制藥就建立了與國際接軌的質(zhì)量管理和控制體系,按照中國和歐美現(xiàn)行cGMP要求,實施全員全面全過程持續(xù)改進質(zhì)量方針。目前,齊魯制藥已實現(xiàn)90%以上的制劑產(chǎn)品原料自產(chǎn),以高于國家標準的質(zhì)量內(nèi)控標準打造更優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,更有效地對產(chǎn)品進行質(zhì)量控制和追溯。
從1990年的億元營收到2014年進入“百億俱樂部”,齊魯制藥用了24年;從100億元到375億元,齊魯制藥只用了9年。
李燕說,未來,齊魯制藥在研發(fā)投入上的數(shù)字會進一步增長,也會有更多創(chuàng)新項目進入臨床,“以患者為中心,以臨床需求為導向,以現(xiàn)有板塊為基礎(chǔ),嘗試一些新的板塊,處理好短期與長期的關(guān)系,對長期的事情,要咬定青山不放松”。
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