兩年累虧超4億元，君圣泰醫(yī)藥赴港股一搏，核心慢病產(chǎn)品預(yù)計2025年提交上市申請

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華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 于娜 北京報道

作為“18A”政策支持下赴港IPO的生物醫(yī)藥企業(yè)，近日，君圣泰醫(yī)藥向港交所遞交IPO申請并獲受理。

目前君圣泰醫(yī)藥所有產(chǎn)品均在臨床前后不同階段，尚未有產(chǎn)品上市，也就沒有銷售收入，這意味著，君圣泰醫(yī)藥仍需“燒錢”支撐產(chǎn)品的后續(xù)臨床試驗、商業(yè)化等。近兩年，君圣泰醫(yī)藥累虧超4億元，預(yù)期2023年的財務(wù)狀況也不樂觀。

這讓君圣泰醫(yī)藥此次赴港IPO 能否成功，帶有了生死一搏的意義。對于在手現(xiàn)金能否支撐臨床推進等投資者關(guān)注的問題，《華夏時報》記者聯(lián)系采訪君圣泰醫(yī)藥方面，截至發(fā)稿未收到回復(fù)。

“這不是一家創(chuàng)新藥公司面臨的問題?！币晃婚L期關(guān)注醫(yī)藥市場的投資人向《華夏時報》記者表示，對于創(chuàng)新藥公司而言，臨床推進與現(xiàn)金消耗速度之間是個兩難的選擇，推進產(chǎn)品上市商業(yè)化就不得不持續(xù)投入。

女博士創(chuàng)業(yè)研發(fā)新藥

生于醫(yī)藥世家的君圣泰醫(yī)藥創(chuàng)始人、CEO劉利平，后天的實力也可圈可點，包括南開大學(xué)化學(xué)博士、加拿大多倫多大學(xué)病童醫(yī)院博士后研究院，以及23 年創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)驗，都讓這位生物醫(yī)藥界女強人備受矚目。

2011 年 11 月，劉利平創(chuàng)辦深圳君圣泰，劉利平以無形資產(chǎn)出資 1500 萬元，天使投資人海普瑞貨幣出資 2000 萬元。2018 年 2 月，君圣泰醫(yī)藥在開曼群島注冊成立，公司唯一股東為劉利平當時全資持有的 Founder BVI；同年 10 月，經(jīng)歷股權(quán)重組后，深圳君圣泰的股東海普瑞、前海海創(chuàng)分別按比例注入君圣泰醫(yī)藥。

招股書顯示，君圣泰醫(yī)藥一共布局了5款候選管線，進度較快的是口服多功能小分子藥物HTD1801及TLR4抑制劑HTD4010。

作為靶向腸道—肝臟的抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑，新分子實體HTD1801是君圣泰醫(yī)藥的核心產(chǎn)品。招股書顯示，HTD1801對應(yīng)五大適應(yīng)癥，分別為二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、嚴重高甘油三酯血癥、原發(fā)性硬化性膽管炎、原發(fā)性膽汁性膽管炎。

君圣泰醫(yī)藥招股書引用灼識咨詢資料，目前在多種代謝及消化系統(tǒng)疾病中存在重要的商機，包括非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、嚴重高甘油三酯血癥、原發(fā)性硬化性膽管炎及原發(fā)性膽汁性膽管炎。灼識咨詢預(yù)計，2022年代謝及消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域全球市場規(guī)模高達3230億美元。

關(guān)鍵問題是，君圣泰醫(yī)藥HTD1801何時能夠上市？從研發(fā)進度來看，目前，HTD1801多個適應(yīng)癥處于2期臨床階段或者已完成2期臨床，正待進入3期臨床。其中，HTD1801治療二型糖尿病的2期臨床試驗已于5月15達到了主要終點及次要終點。

根據(jù)現(xiàn)有開發(fā)進度和時間表，君圣泰醫(yī)藥預(yù)計2025年在中國提交 HTD1801 的首個新藥上市申請，適應(yīng)癥為2型糖尿病。

此外，HTD1801在NASH適應(yīng)癥下獲得了FDA授予的快速通道資格認定。NASH是非酒精性脂肪性肝病的（簡稱NAFLD）一種嚴重形式。預(yù)計到2030年，全球?qū)⒂?9億成人患有非酒精性脂肪性肝病，其中5億人將發(fā)展成為NASH。而NASH又是導(dǎo)致肝硬化的主要原因之一。

招股書稱，目前尚無獲批專門用于治療酒精性肝炎的藥物。盡管皮質(zhì)類固醇作為目前的標準治療藥物，經(jīng)常被用于治療嚴重酒精性肝炎患者，但其并未能對長期生存改善帶來有意義的獲益，且通常具有嚴重副作用。

2020年8月，君圣泰醫(yī)藥還與深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司(下稱“海普瑞”)簽訂對外授權(quán)協(xié)議，推動含有HTD1801的創(chuàng)新藥于歐洲商業(yè)化。海普瑞須就多個開發(fā)里程碑支付里程碑付款，此外，HTD1801在歐洲的專利期內(nèi)，海普瑞也需要支付分級特許權(quán)使用費款項，該款項按HTD1801在歐洲年凈銷售總額兩位數(shù)百分比計算。

另一款核心在研產(chǎn)品HTD4010進度則相對稍慢。目前，君圣泰醫(yī)藥已完成了HTD4010針對酒精性肝炎的1期臨床試驗，即將邁入2期臨床。

不過，醫(yī)藥自媒體專欄作者肖肖向《華夏時報》記者表示，隨著臨床試驗期數(shù)的增加，入組患者也將成倍數(shù)增加，對于尚未有產(chǎn)品銷售收入的創(chuàng)新藥企而言，將面臨更大的資金壓力。

或面臨資不抵債

君圣泰醫(yī)藥在招股書中透露，該公司未來核心戰(zhàn)略是繼續(xù)對候選藥物持續(xù)投資。不過，截至目前，君圣泰醫(yī)藥尚無商業(yè)化產(chǎn)品，所以沒有通過產(chǎn)品銷售獲得營業(yè)收入，公司造血速度能否跟上資金消耗的速度是一個問題。

招股書顯示，2022年，君圣泰的研發(fā)支出為1.83億元，其中，研發(fā)投入主要在核心產(chǎn)品HTD1801上，研發(fā)支出為1.74億元占當年研發(fā)支出比重的95.07%。而2021年、2022年，君圣泰醫(yī)藥的其他入為1382.1萬元、2058.1萬元。

過去兩年，君圣泰醫(yī)藥的凈虧損為2.17億元及2.24億元，兩年累虧4.41億元。截至 2022 年末，君圣泰醫(yī)藥賬上現(xiàn)金剩 2.73 億元，當期，公司經(jīng)營活動、投資活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為 -1.72 億元、-4.16 億元。

更為緊迫的是，君圣泰醫(yī)藥面臨資不抵債的風險，2022 年末，公司資產(chǎn)總額為 8.56 億元，而負債總額為 13.26 億元。

不過，在生物制藥寒冬的大背景下，君圣泰醫(yī)藥的融資表示卻較為活躍。此前，君圣泰醫(yī)藥海普瑞、泰格醫(yī)藥，以及大灣區(qū)基金、鴻圖資本、越秀產(chǎn)業(yè)基金投資等機構(gòu)的投資。并且，君圣泰醫(yī)藥在今年1月逆勢獲得融資，但金額有限，C+輪融資總額為2600萬美元。

招股書顯示，自2011年以來，君圣泰累計實現(xiàn)融資1.88億美元及1.2億元人民幣，在完成IPO前最后一輪融資后，君圣泰醫(yī)藥的估值約為 5.37 億美元。

上述投資人認為，對于創(chuàng)新藥來講，只有將產(chǎn)品積極推進到后期臨床，并且拿到可觀的數(shù)據(jù)，才可能獲得機構(gòu)更大的投入。問題是，君圣泰醫(yī)藥賬上現(xiàn)金余額能夠支撐多久的經(jīng)營研發(fā)資金投入。

招股書顯示，君圣泰醫(yī)藥此次赴港IPO募集資金將用于為核心產(chǎn)品HTD1801的臨床研發(fā)活動、注冊備案及獲批后研究所用等領(lǐng)域。

肖肖認為，隨著生物科技企業(yè)們在研發(fā)管線上的競爭展開，現(xiàn)金消耗速度也大大提速，上市融資或成為解決方案之一，但背后還是靠產(chǎn)品研發(fā)實力的比拼。

編輯：顏源 主編：陳巖鵬

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