百濟(jì)神州 視覺中國(guó) 資料圖

國(guó)內(nèi)“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州與坐擁“藥王”的美國(guó)藥企艾伯維將對(duì)簿公堂？

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6月15日，百濟(jì)神州（06160.HK；688235.SH）大跌，截至收盤A股跌14.06%，H股跌12.43%。有市場(chǎng)消息稱，美國(guó)藥企艾伯維告百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼侵權(quán)。對(duì)于上述傳聞，15日下午，百濟(jì)神州方面回應(yīng)澎湃新聞?dòng)浾叻Q，將在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候?qū)υ撏对V作出應(yīng)對(duì)，并開展積極的辯護(hù)。

據(jù)彭博社6月15日?qǐng)?bào)道，上述侵權(quán)案是艾伯維旗下的Pharmacyclics指控百濟(jì)神州的澤布替尼侵犯了伊布替尼的專利。Pharmacyclics LLC在美國(guó)特拉華州地方法院提起訴訟。

對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)來說，澤布替尼意義非凡，它是首個(gè)國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑，2019年11月在美國(guó)獲批，頭上更帶著“首個(gè)出海的本土抗癌新藥”的光環(huán)。對(duì)于百濟(jì)神州而言，澤布替尼是目前已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的藥品之一，也是業(yè)績(jī)的重要支撐。

2022年，百濟(jì)神州營(yíng)收95.66億元，同比增長(zhǎng)26.06%，而澤布替尼全球銷售額達(dá)38.29億元，同比增172.33%。按照這組數(shù)據(jù)來計(jì)算，澤布替尼貢獻(xiàn)了超40%的業(yè)績(jī)。從銷售市場(chǎng)來看，澤布替尼在美國(guó)市場(chǎng)的銷售額占全球總銷量近七成，達(dá)到26.44億元，同比增長(zhǎng)超過2倍；在中國(guó)市場(chǎng)，澤布替尼實(shí)現(xiàn)銷售額10.15億元。

全球來看，BTK抑制劑并非只有一個(gè)，西南證券5月份的研報(bào)指出，目前全球共有5款BTK抑制劑上市，中國(guó)有4款。伊布替尼是全球首個(gè)BTK抑制劑，由全球知名藥企強(qiáng)生和艾伯維共同擁有，2013年在美國(guó)上市，而艾伯維也正是上述圍繞澤布替尼侵權(quán)案的原告。

艾伯維是全球知名藥企，2013年由雅培分拆獨(dú)立，旗下最為知名的單品是阿達(dá)木單抗（修美樂），該藥上市以來累計(jì)銷售額超過2000億美元。2022年，修美樂銷售額212.37億美元，11年蟬聯(lián)“藥王”寶座。不過，由于專利到期、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，加上默沙東K藥等明星藥的強(qiáng)勢(shì)表現(xiàn)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，“藥王”位置將被取代。

對(duì)于艾伯維而言，有業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)認(rèn)為，該公司需要有新的重磅產(chǎn)品支撐業(yè)績(jī)，而伊布替尼是其中一個(gè)選擇。西南證券研報(bào)指出，2022年伊布替尼全球銷售收入超過70億美元。不過，從公開信息來看，伊布替尼的審批并不順利。4月6日，艾伯維與強(qiáng)生聯(lián)合宣布，計(jì)劃在美國(guó)自愿撤回加速伊布替尼的兩項(xiàng)適應(yīng)證批準(zhǔn)，適用于既往接受過至少一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，以及既往接受過至少一種抗CD20治療的邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。

百濟(jì)神州在積極推動(dòng)澤布替尼海外市場(chǎng)的批準(zhǔn)，更在2018年底發(fā)起了澤布替尼與伊布替尼的ALPINE研究，這項(xiàng)頭對(duì)頭研究被視為兩款藥的單挑。2021年4月，百濟(jì)神州曾宣布，澤布替尼對(duì)比伊布替尼用于治療成年復(fù)發(fā)或難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者的ALPINE 3期臨床試驗(yàn)在中期分析中獲得積極結(jié)果。

2022年10月，百濟(jì)神州還對(duì)外宣布，在全球3期ALPINE試驗(yàn)的一項(xiàng)終期分析中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）及研究者評(píng)估，澤布替尼對(duì)比伊布替尼，取得無進(jìn)展生存期（PFS）的優(yōu)效性結(jié)果。澤布替尼總體耐受性良好，本次分析顯示的安全性結(jié)果與既往報(bào)告中一致。

6月15日，百濟(jì)神州還宣布，將在第17屆國(guó)際惡性淋巴瘤會(huì)議（ICML）上公布澤布替尼（中文商品名：百悅澤）的最新研究數(shù)據(jù)，此次大會(huì)于6月13日至17日在瑞士舉行。

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