·Neuralink曾在2022年初尋求FDA的人體試驗許可,但遭到拒絕。近期,該公司正接連遭遇試驗倫理方面的調(diào)查。
美國特斯拉公司創(chuàng)始人埃隆·馬斯克(Elon Musk)旗下的腦機接口公司Nueralink于當?shù)貢r間5月25日宣布,已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準,將開始首次大腦植入物人體臨床研究。
(資料圖片僅供參考)
Neuralink表示,F(xiàn)DA的批準是團隊與FDA密切合作的難以置信的結(jié)果,代表了重要的第一步,未來公司的技術(shù)將幫助許多人,“我們的臨床試驗尚未開始招募,將很快公布更多細節(jié)?!?
Nueralink于當?shù)貢r間5月25日宣布,已獲得美國FDA批準,將開始首次大腦植入物人體臨床研究。
Neuralink由馬斯克于2016年創(chuàng)立,旨在開發(fā)通用的腦機接口 (Brain Computer Interface,以下簡稱“BCI”),初步目標是通過神經(jīng)信號控制外部設備,幫助重度癱瘓患者恢復與外界溝通的能力,未來還能幫助癱瘓者行走,讓失明者重新看見。
申請被拒一年多后獲批
公開信息顯示,Neuralink的競爭對手之一、全球領(lǐng)先的神經(jīng)工程、神經(jīng)假體和臨床神經(jīng)科學研究工具的供應商——Blackrock Neurotech有望在今年將BCI系統(tǒng)推向市場,這將使其成為歷史上第一個商用BCI系統(tǒng)。而另一個競爭對手Synchron已于2021年獲得FDA批準,開始對永久植入的BCI進行臨床試驗,與Neuralink一樣旨在幫助癱瘓的人通過腦機接口用他們的思想打字。
此前,Neuralink曾在2022年初尋求FDA的人體試驗許可,但遭到拒絕。
據(jù)路透社采訪的Neuralink現(xiàn)任和前任員工透露,F(xiàn)DA概述了公司在人體測試之前必須解決的數(shù)十個問題,“例如該設備的鋰電池、植入物的細線遷移到大腦其他區(qū)域的可能性、以及在不損壞腦組織的情況下安全取出設備?!?
2022年至今,Neuralink不斷遭遇試驗倫理挑戰(zhàn)。據(jù)路透社報道,美國聯(lián)邦政府去年正在調(diào)查Neuralink對待其研究動物的方式,有關(guān)公司倉促進行實驗,導致豬、羊和猴子遭受更多痛苦和死亡,動物死亡數(shù)量多于試驗所需數(shù)量。而Neuralink員工表示,公司領(lǐng)導希望加速動物實驗以收集數(shù)據(jù),以解決FDA對人體試驗應用的擔憂。
2023年2月,美國交通部表示,正在單獨調(diào)查Neuralink涉嫌非法運輸危險病原體。相關(guān)行為發(fā)生于2019年,Neuralink被指沒有采取適當遏制措施,導致從猴腦中取出的芯片攜帶危險病原體,可能使任何接觸者暴露在感染風險下。
這些事件使外界質(zhì)疑,Nueralink臨床經(jīng)驗的匱乏,與其雄心勃勃之間形成強烈反差。正是后者使Neuralink獲得超過10億美元的估值,遠高于其競爭對手。
除了幫助殘障人士恢復行動功能,治療各類神經(jīng)精神疾病,Nueralink還寄托著馬斯克更大膽的愿景:人類增強。馬斯克在此前的公開演講中多次“布道”,希望通過腦機接口實現(xiàn)“人類與人工智能的融合”。他表示,這種芯片將把人類變成生化半機器人,抵御由人工智能驅(qū)動的智能感知機器帶來的威脅。
國內(nèi)腦機接口行業(yè)布局
腦機接口指大腦與外部環(huán)境之間建立一種不依賴于外周神經(jīng)和肌肉的交流與控制通道,從而實現(xiàn)人腦與機器的直接交互。
按照腦信號采集方式的不同,腦機接口分為侵入式和非侵入式兩種技術(shù)路線。前者可以獲得更精準的腦電波信號,使得行動控制更加精準流暢,其技術(shù)難度更大,同時因具有創(chuàng)傷性,存在繼發(fā)感染等安全風險,未來可能在醫(yī)院進行技術(shù)落地,而后者則主要用于商業(yè)化應用推廣。
公開報道顯示,神經(jīng)調(diào)節(jié)設備領(lǐng)域市場規(guī)模估計在60億美元左右,目前有十幾家公司正在開發(fā)或制造這類設備,以記錄或刺激神經(jīng)活動。
全球腦機接口市場主要有三大技術(shù)路線:一是血管內(nèi)支架植入電極路線,以Synchron為代表,優(yōu)點是安全性較高,但由于采集的信號通道數(shù)有限,信噪比非常低,應用前景相對受限;二是硬質(zhì)刺入式電極,代表企業(yè)有:Blackrock Neurotech、Paradromics、Neuralink,優(yōu)點是沒有移位問題,采集的信噪比很高,但創(chuàng)傷性大,且需要使用電源,監(jiān)管要求更復雜。
2022年9月,國內(nèi)腦機接口領(lǐng)域首個半侵入式設備在世界人工智能大會上正式發(fā)布。該設備由上海腦虎科技有限公司研發(fā),利用全球獨創(chuàng)的蠶絲蛋白電極包裹技術(shù),可在植入大腦皮層2-3毫米時自動躲避血管、進一步減小損傷,同時采用醫(yī)用級鈦合金打造內(nèi)部封裝,保障內(nèi)部的氣密性和防水性,進而有效降低病人的免疫排斥反應。
此外,2023年5月,全球首例非人靈長類動物介入式腦機接口試驗在北京取得成功,該試驗由南開大學段峰教授科研團隊牽頭,上海心瑋醫(yī)療科技股份有限公司參與聯(lián)合完成。此次試驗在猴腦內(nèi)實現(xiàn)了介入式腦機接口腦控機械臂,對于推動腦科學領(lǐng)域研究具有重要意義,也標志著國內(nèi)腦機接口技術(shù)的突破。
億歐智庫《2022全球腦機接口技術(shù)與應用發(fā)展研究報告》稱,歷經(jīng)幾十年的研究,當前全球腦機接口研究正處于第三個發(fā)展階段——技術(shù)爆發(fā)期,而近兩年中國對腦機接口技術(shù)已經(jīng)將腦機接口技術(shù)上升為國家戰(zhàn)略。
國家戰(zhàn)略方面,“十四五”規(guī)劃第一次將腦機技術(shù)明確寫入需要攻關(guān)的重點技術(shù)品類中,明確腦機融合是腦機技術(shù)的關(guān)鍵。2021年,國內(nèi)啟動了科技創(chuàng)新2030重大項目“腦科學與類腦研究”,標志著中國腦計劃正式開始實施。
上海陸續(xù)出臺相關(guān)政策,計劃在突破腦機接口技術(shù)的同時,進一步實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。2022年9月,《上海打造未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地發(fā)展壯大未來產(chǎn)業(yè)集群行動方案》強調(diào),要加速非侵入式腦機接口技術(shù)、類腦芯片技術(shù)等領(lǐng)域突破,探索腦機接口技術(shù)在肢體運動障礙、慢性意識障礙、精神疾病等醫(yī)療康復領(lǐng)域的應用。
在國家戰(zhàn)略的帶動與地區(qū)政策的支持下,國內(nèi)初步有腦機接口產(chǎn)業(yè)化的趨勢。目前國內(nèi)已有一批研究腦機接口的企業(yè),例如,主要涉及醫(yī)療康復的博???、臻泰智能,利用腦機接口技術(shù)開發(fā)可穿戴睡眠監(jiān)測設備的云睿智能,關(guān)注腦機接口大數(shù)據(jù)的曼安智能、腦陸科技,以及結(jié)合教育的BrainCo等。
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