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經(jīng)濟觀察網(wǎng) 記者 瞿依賢“下一個可能會激發(fā)（生物醫(yī)藥）投資熱潮的就是‘市場獨占期’和醫(yī)保價格談判政策的變化。”5月11日，清華大學藥學院藥品監(jiān)管科學研究院院長楊悅在第三屆紅杉全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)峰會上表示。

楊悅稱，生物醫(yī)藥行業(yè)所謂的資本寒冬和資本熱潮，都是政策引發(fā)的。而從長遠的眼光來看，“寒冬”可能是一個短期的現(xiàn)象，因為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個永遠的朝陽產(chǎn)業(yè)。在相關(guān)部門的各種政策中，生物醫(yī)藥也是戰(zhàn)略性的產(chǎn)業(yè)和國家優(yōu)先發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。

楊悅提出，創(chuàng)新藥在沒有上市之前，它的“凈現(xiàn)值”都是負的，隨著研發(fā)周期的推進，越往后負值越大。一旦上市，逐漸有市場獲利，“凈現(xiàn)值”會逐漸上升，等有一天超過“0”的界點，藥物就實現(xiàn)盈利。不過不是所有產(chǎn)品都會盈利，主要由兩方面因素決定：一是臨床試驗，直接關(guān)系投入多少；二是市場獨占期，對未來是否能收回投資影響最大。

關(guān)于“市場獨占期”，2022年5月的《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》中有諸多表述，如對首個批準上市的兒童專用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應癥或者用法用量的，給予最長不超過12個月的市場獨占期，期間內(nèi)不再批準相同品種上市；對批準上市的罕見病新藥，在藥品上市許可持有人承諾保障藥品供應情況下，給予最長不超過7年的市場獨占期，期間內(nèi)不再批準相同品種上市。

楊悅認為，“獨占期”一旦正式寫入《藥品管理法實施條例》，會對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)生第二次重要的再激勵。

楊悅表示，激勵政策分為推動型和拉動型兩種。前者基于研究者的努力，包括了基礎(chǔ)研究創(chuàng)新基金、臨床試驗資助、稅收抵扣等等，是保障性的激勵，可以降低成本和不確定性風險；后者則基于研發(fā)結(jié)果付費，包括了數(shù)據(jù)保護、市場獨占保護、罕見兒科疾病用藥的優(yōu)先審評、醫(yī)保支付和市場承諾等，是一種成長和發(fā)展機會激勵，提高獲利預期的強化性激勵。

簡單來說，推動型激勵可以讓前期投資得到彌補，但是沒有未來獲利的想象空間。而拉動型的激勵會讓藥物研發(fā)者對未來有非常大的想象空間，這個想象的空間就是價值的預期，“拉動型激勵就是以市場獨占期為核心的”。

另一方面，楊悅認為，醫(yī)保談判定價的邏輯應該調(diào)整，因為創(chuàng)新藥一談判，它的價格可能很快就降下去了，這相當于“獨占期”提前到來了。現(xiàn)在大家在用“可及性”去要求創(chuàng)新藥的研發(fā)，但“可及性”和創(chuàng)新藥研發(fā)是兩個不同階段的問題，不應該混在一起。國際上通常把這兩個問題分開考慮，先要有藥，再去考慮可及。

“所以現(xiàn)在既要有藥，又要可及，但事實上無法既要又要。醫(yī)保準入方面，我們有很多改良的機會，也可以給創(chuàng)新藥價格保護期，要讓它有（好的市場）預期?！睏類傉f。

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