2023年4月25日晚間，百濟(jì)神州發(fā)布A股2022年年度報(bào)告：2022年?duì)I收95.66億元，同比增長(zhǎng)26.06%；凈虧損136.42億元，上年同期凈虧損97.5億元，虧損進(jìn)一步放大。

延續(xù)激進(jìn)打法的百濟(jì)神州，報(bào)告期內(nèi)，研發(fā)費(fèi)用為111.52億元，與上年同期相比增長(zhǎng)16.92%。不過可喜的是，其產(chǎn)品銷售放量加速，達(dá)84.8億元，同比增幅高達(dá)107.3%。

(資料圖片僅供參考)

BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼膠囊）和PD-1產(chǎn)品百澤安（替雷利珠單抗注射液）是百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品。

值得一提的是，4月6日，艾伯維宣布在美國(guó)撤回伊布替尼的治療套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）的兩項(xiàng)適應(yīng)癥，自愿撤回原因是SHINE三期臨床中伊布替尼組的7年總OS（總生存期）低于安慰劑組，伊布替尼過高的副作用可能是影響患者總生存期的核心原因。

而隨著伊布替尼的退出，在復(fù)發(fā)/難治性MZL適應(yīng)癥領(lǐng)域，澤布替尼將成為美國(guó)市場(chǎng)唯一的BTK玩家。

有業(yè)內(nèi)人士指出，這對(duì)于澤布替尼無疑是個(gè)好消息，或有望快速打開全球最大的主流市場(chǎng)。

而受此消息影響，4月6日到4月13日，百濟(jì)神州港股股價(jià)漲幅一度達(dá)到41%，科創(chuàng)板在一天之內(nèi)就大漲了18%以上。

根據(jù)德意志銀行報(bào)告，2022年BTK全球市場(chǎng)規(guī)模約為84億美元，而到2026年，這一市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增加至204億美元。此前，伊布替尼作為第一代BTK抑制劑一直有先發(fā)優(yōu)勢(shì)，2021年其銷售額達(dá)到巔峰的97.77億美元，占到全球BTK抑制劑市場(chǎng)75%。

美國(guó)市場(chǎng)是澤布替尼的主戰(zhàn)場(chǎng)，年報(bào)顯示，2022年，澤布替尼全球銷售額達(dá)38.29億元，上年同期為14.06億元。其中，美國(guó)市場(chǎng)銷售額占全球總銷量近七成，達(dá)到26.44億元，同比增長(zhǎng)超過2倍。

不過也有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)心，BTK抑制劑戰(zhàn)場(chǎng)越發(fā)激烈，包括，2017年就上市的阿斯利康的阿卡替尼在2022年?duì)I收就突破了20億美元，在上市5年內(nèi)已經(jīng)增長(zhǎng)了31倍。此外，還有中國(guó)生物科技公司諾誠(chéng)健華的奧布替尼、吉利德/小野制藥的Tirabrutinib，以及禮來的Pirtobrutinib作為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

除了澤布替尼，百濟(jì)神州另一款核心自研藥物抗PD-1抗體百澤安（替雷利珠單抗）在白熱化的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，2022年全年銷售額達(dá)到28.59億元，上年同期為16.47億元，同比2021年增長(zhǎng)73.58%。

據(jù)悉，替雷利珠單抗已在全球8個(gè)市場(chǎng)遞交新藥上市申請(qǐng)，包括美國(guó)、歐盟等，申報(bào)適應(yīng)癥包括食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等多個(gè)領(lǐng)域。其中，針對(duì)二線治療ESCC的新藥上市申請(qǐng)，美國(guó)FDA預(yù)計(jì)將于今年內(nèi)做出審評(píng)決議。

百濟(jì)神州方面向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者表示：“目前，公司的戰(zhàn)略重點(diǎn)仍然是把握行業(yè)發(fā)展機(jī)遇，建立核心競(jìng)爭(zhēng)壁壘，布局全球臨床開發(fā)與商業(yè)化。2024年起，公司預(yù)計(jì)每年將推動(dòng)10款以上新的分子藥物進(jìn)入臨床階段，開啟新一階段的創(chuàng)新浪潮?！?/p>

“后續(xù)百濟(jì)神州是否能走向盈利，成為中國(guó)創(chuàng)新的樣本還需要澤布替尼、替雷利珠單抗等核心產(chǎn)品進(jìn)一步商業(yè)化的佐證?！庇袠I(yè)內(nèi)人士指出。

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