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湖北新舉措接連出臺(tái) 推動(dòng)營(yíng)商環(huán)境改革助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
2022-01-06 08:00:34來源: 極目新聞

近日,湖北省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于深入優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(以下簡(jiǎn)稱《措施》),從六個(gè)方面大力推動(dòng)營(yíng)商環(huán)境革命走深走實(shí),助推湖北生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

深化審評(píng)審批制度改革,壯大市場(chǎng)主體。推行關(guān)聯(lián)審評(píng)審批,按照能合盡合的原則,合并辦理“兩品一械”注冊(cè)、許可以及質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等。實(shí)行減免檢查,對(duì)需開展核查的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可,若企業(yè)在一年內(nèi)接受過國(guó)家藥監(jiān)局或湖北省藥監(jiān)局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查,不再重復(fù)檢查;對(duì)按照注冊(cè)人制度跨省委托生產(chǎn)的,認(rèn)可外省檢查結(jié)論。并聯(lián)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)、核查;建立醫(yī)療器械注冊(cè)分路審評(píng)機(jī)制,復(fù)雜產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行集體審評(píng),普通產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行主審加復(fù)審的一般審評(píng)模式,延續(xù)注冊(cè)等實(shí)行單一主審的簡(jiǎn)易審評(píng)模式。

探索藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管改革,暢通市場(chǎng)大循環(huán)。全面推進(jìn)藥品現(xiàn)代物流質(zhì)量安全管理等標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,規(guī)范藥品物流企業(yè)質(zhì)量管理,提高藥品物流配送運(yùn)輸效率,推動(dòng)藥品物流向省內(nèi)優(yōu)質(zhì)藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)集中,助推省內(nèi)藥品供應(yīng)鏈服務(wù)企業(yè)做大做強(qiáng)。取消零售藥店?duì)I業(yè)面積和間距限制,對(duì)新開辦零售藥店實(shí)行“告知承諾制”“先證后查”等方式經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入。有條件放寬執(zhí)業(yè)藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè);支持互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售和遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。藥品零售連鎖總部?jī)H倉(cāng)庫(kù)地址變更,不再抽查門店。同一法定代表人的藥品零售連鎖總部和藥品經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)存在儲(chǔ)存配送關(guān)系,同步申請(qǐng)倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍變更的,同步安排現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)僅注冊(cè)地址變更的,不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行兼并重組,質(zhì)量管理體系未發(fā)生變化,且被兼并方半年內(nèi)接受過現(xiàn)場(chǎng)檢查的,其藥品經(jīng)營(yíng)許可證新核發(fā)不再重復(fù)檢查。

加大監(jiān)管政策支持力度,推動(dòng)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)融合。對(duì)湖北自貿(mào)區(qū)及重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)實(shí)行湖北省藥監(jiān)局和園區(qū)共建,成立湖北省藥監(jiān)局駐園區(qū)服務(wù)站等工作專班,落實(shí)“預(yù)約上門、集中會(huì)診、專題特辦”等優(yōu)先服務(wù)機(jī)制,服務(wù)創(chuàng)業(yè)園區(qū)發(fā)展。服務(wù)湖北自貿(mào)區(qū)改革創(chuàng)新,積極對(duì)接和爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局支持,提升醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口便利度、急需新藥臨床試驗(yàn)、仿制藥研發(fā)公共平臺(tái)建設(shè)。支持設(shè)立武漢首次進(jìn)口藥品口岸、宜昌藥品進(jìn)口口岸。支持開展跨境電商零售進(jìn)口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。支持境外上市許可持有人在自貿(mào)區(qū)內(nèi)落戶。

實(shí)施審慎科學(xué)監(jiān)管,培育企業(yè)活力。在守牢藥品安全底線的前提下,探索與新業(yè)態(tài)、新模式相適應(yīng)的包容審慎監(jiān)管制度。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)低風(fēng)險(xiǎn)缺陷,以提醒函、告誡信等警示方式督促整改。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更事項(xiàng),企業(yè)質(zhì)量體系未發(fā)生重大變化,以及質(zhì)量安全信用記錄良好的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換發(fā)許可證,可以減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。探索藥品經(jīng)營(yíng)非現(xiàn)場(chǎng)檢查(遠(yuǎn)程檢查)方式,實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)主體干擾最小化。

打造高端創(chuàng)新平臺(tái),激活產(chǎn)業(yè)發(fā)展動(dòng)力。積極搭建政府、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研院所等溝通合作平臺(tái),推進(jìn)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新。發(fā)揮“國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)基地”平臺(tái)作用,加快推進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局將“中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理國(guó)際會(huì)議”落戶武漢,并定期在武漢舉辦中國(guó)制藥工程大會(huì)、生物制品質(zhì)量研究與控制技術(shù)交流大會(huì)等國(guó)際性會(huì)議。發(fā)揮“華創(chuàng)會(huì)生物醫(yī)藥論壇”作用,搭建國(guó)際化生物醫(yī)藥交流合作平臺(tái),吸引更多生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康企業(yè)落戶湖北省。加快推進(jìn)湖北省器檢院、湖北省藥檢院國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室與武漢國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建立檢測(cè)評(píng)價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合平臺(tái),開展標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)研發(fā)、檢測(cè)服務(wù)等一體化服務(wù),打造生物醫(yī)藥科創(chuàng)支撐高地。

深化監(jiān)管服務(wù)機(jī)制,助力產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。建立創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制,對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局受理的新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械或在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品,設(shè)立創(chuàng)新藥械項(xiàng)目服務(wù)通道,實(shí)施專班幫扶、早期介入、全程跟蹤,全力做好政策、技術(shù)等服務(wù)保障。對(duì)引進(jìn)的填補(bǔ)省內(nèi)空白、突破“卡脖子”技術(shù)等重點(diǎn)項(xiàng)目和相關(guān)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì),提供檢測(cè)技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)、體系建設(shè)、技術(shù)審評(píng)等跟蹤服務(wù)。為生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)開通“直通車”服務(wù),完善政策溝通、特事特辦、優(yōu)先服務(wù)機(jī)制,發(fā)揮龍頭企業(yè)引領(lǐng)示范作用,積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局及相關(guān)部門政策支持和技術(shù)指導(dǎo),推進(jìn)重大創(chuàng)新藥品項(xiàng)目盡快落地。提升“店小二服務(wù)團(tuán)”服務(wù)水平,吸收各市州藥品監(jiān)管部門力量,成立“流動(dòng)服務(wù)隊(duì)”,下沉服務(wù)觸角,進(jìn)園區(qū)、進(jìn)基地、進(jìn)研發(fā)機(jī)構(gòu),主動(dòng)對(duì)接企業(yè)需求,提供貼身服務(wù)。完善“百名干部聯(lián)百企”工作機(jī)制,對(duì)“專精特新”中小企業(yè),實(shí)施“一對(duì)一”定點(diǎn)幫扶,全力解決企業(yè)發(fā)展中難點(diǎn)堵點(diǎn)問題。

關(guān)鍵詞: 生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 營(yíng)商環(huán)境改革 新舉措 藥監(jiān)局

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