國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)以來(lái)，首次有企業(yè)因?yàn)閿喙┦盏搅?ldquo;罰單”。8月20日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布公告，稱第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)——華北制藥(600812)在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)多次約談協(xié)商仍未改善，決定將其列入“違規(guī)名單”，并取消其在2022年5月10日前申報(bào)國(guó)家集采的資格。

實(shí)際供應(yīng)量不足約定兩成

8月22日晚間，華北制藥在公告中解釋了斷供原因，稱公司布洛芬緩釋膠囊中選后，雖然公司積極采取了相關(guān)措施，但由于現(xiàn)有產(chǎn)能不足，責(zé)任單位重視程度不夠，相關(guān)注冊(cè)和變更政策調(diào)整，加之疫情影響，導(dǎo)致公司無(wú)法保障正常供應(yīng)。8月23日，華北制藥開(kāi)盤便跌停。

目前，國(guó)家藥品集中采購(gòu)已經(jīng)進(jìn)行到了第五批，一大批藥品通過(guò)大幅降價(jià)成功中標(biāo)，“以價(jià)換量”打開(kāi)醫(yī)院等渠道，但隨之而來(lái)的“斷供風(fēng)險(xiǎn)”也引發(fā)外界關(guān)注。首張罰單的開(kāi)出，或?qū)?duì)部分“只管競(jìng)標(biāo) 不考慮后續(xù)供應(yīng)”的藥企形成威懾作用。

2020年8月20日，第三批國(guó)家組織的藥品帶量采購(gòu)在上海進(jìn)行，華北制藥此次斷供的布洛芬緩釋膠囊，在當(dāng)時(shí)有4家企業(yè)中標(biāo)，分別是上海信誼天平藥業(yè)、珠海潤(rùn)都制藥、南京易亨制藥和華北制藥。其中，華北制藥報(bào)價(jià)最高——0.3g、30粒裝規(guī)格報(bào)價(jià)8.04元/盒，平均0.268元/粒，中標(biāo)范圍覆蓋天津、山西、山東、湖北、湖南、陜西、青海七個(gè)省份。

布洛芬緩釋膠囊中選省市首年約定采購(gòu)量共為7975萬(wàn)粒，協(xié)議期限3年，自執(zhí)行中選結(jié)果至8月20日，公司實(shí)際供應(yīng)量為1585萬(wàn)粒。其中，山東省協(xié)議約定采購(gòu)量為2511萬(wàn)粒，自執(zhí)行中選結(jié)果至8月20日，公司提供山東省實(shí)際供應(yīng)量為365萬(wàn)粒。以此計(jì)算，華北制藥實(shí)際供應(yīng)量尚不到首年約定采購(gòu)量的20%。

對(duì)此，8月22日晚間華北制藥緊急發(fā)布公告回應(yīng)表示，公司為了盡量降低對(duì)山東省集采供應(yīng)的影響，今年8月，經(jīng)與山東省醫(yī)療保障局溝通，由公司提出放棄中選資格。

華北制藥表示，事情發(fā)生后，公司高度重視，立即啟動(dòng)追責(zé)程序，對(duì)責(zé)任單位主要負(fù)責(zé)人等有關(guān)責(zé)任人予以免職等處理。華北制藥立即組織制定整改措施，力爭(zhēng)9月底前完成審批，擴(kuò)產(chǎn)后預(yù)計(jì)年產(chǎn)能力達(dá)1億粒，并加強(qiáng)與該產(chǎn)品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產(chǎn)品在其他中選省份的供應(yīng)。

或?qū)o(wú)緣第六次國(guó)家集采

8月20日，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公布了對(duì)華北制藥棄標(biāo)斷供一事的處理結(jié)果——直接取消其在2022年5月10日之前參加國(guó)家集采申報(bào)的資格，這也是集采開(kāi)展以來(lái)對(duì)斷供企業(yè)開(kāi)出的首張罰單。

在公告中，華北制藥表示：公司布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬(wàn)元，占公司2020年度營(yíng)業(yè)收入的比例為0.0044%;今年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬(wàn)元，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。鑒于國(guó)家第六批藥品集中采購(gòu)的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)至2022年5月10日國(guó)家組織的藥品集中采購(gòu)活動(dòng)及入選產(chǎn)品的銷售情況等對(duì)公司的影響。

記者注意到，在2020年年報(bào)中，華北制藥就曾表示，受疫情影響和國(guó)家集采、政府帶量采購(gòu)政策下中標(biāo)價(jià)格低等因素影響，公司抗感染類、化學(xué)藥制劑產(chǎn)品收入降低;部分地區(qū)丟標(biāo)、棄標(biāo)則導(dǎo)致銷量減少。今年一季度，公司凈虧損約5720萬(wàn)元。

按照目前一年兩次的集采節(jié)奏，華北制藥或?qū)㈠e(cuò)過(guò)年底的第六次國(guó)家集采，這對(duì)于原本業(yè)績(jī)就在下滑的公司無(wú)異于“雪上加霜”。

對(duì)集采藥企產(chǎn)生震懾作用

華北制藥的布洛芬緩釋膠囊出現(xiàn)斷供后，是否會(huì)影響公眾用藥?8月19日，山東省公共資源交易中心發(fā)布公告稱，珠海潤(rùn)都制藥將作為替補(bǔ)企業(yè)，將為山東省供應(yīng)布洛芬緩釋膠囊。

實(shí)際上，自2018年年底開(kāi)展帶量采購(gòu)以來(lái)，在各省市，因產(chǎn)能、價(jià)格因素導(dǎo)致的中選產(chǎn)品斷供的問(wèn)題時(shí)有發(fā)生。2019年6月25日，河北省醫(yī)藥集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《河北省藥品集中采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室關(guān)于對(duì)福辛普利鈉片集中采購(gòu)的公告》。根據(jù)公告，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)中選企業(yè)中美上海施貴寶制藥有限公司已承諾在河北省以國(guó)家藥品集中采購(gòu)中選價(jià)供應(yīng)福辛普利鈉片(10mg×14片)，但該企業(yè)生產(chǎn)能力尚不能滿足河北省采購(gòu)量需求。河北省醫(yī)藥集中采購(gòu)網(wǎng)啟動(dòng)備選方案，讓原研和其他通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)來(lái)保障藥品供應(yīng)。而后，浙江華海制藥股份有限公司成功“接棒”，該案例為集采之后首次斷供。

去年6月和11月，云南省醫(yī)保局和北京市藥品陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)也曾先后發(fā)布過(guò)不正常供貨的藥品和企業(yè)名單，其中云南醫(yī)保局披露了恩替卡韋、阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片等8個(gè)短缺產(chǎn)品，涉及供應(yīng)企業(yè)有蘇州東瑞、興安藥業(yè)、常州四藥、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇制藥等;而在北京公布的信息中，因?yàn)榕钊R諾康藥業(yè)二甲雙胍片和南京長(zhǎng)澳制藥阿托伐他汀鈣片在短期內(nèi)無(wú)法足量供應(yīng)，而增加3個(gè)月過(guò)渡期。

對(duì)此，北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，藥品進(jìn)入集采后供應(yīng)跟不上，其實(shí)是很普遍的現(xiàn)象。原因一般有兩個(gè)：一是原料藥價(jià)格因?yàn)閴艛嗷蛘咂渌虺霈F(xiàn)上漲，導(dǎo)致集采價(jià)格覆蓋不了成本，企業(yè)不愿虧本供應(yīng)而選擇斷供;另一種可能是藥企在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題需要改造生產(chǎn)線，導(dǎo)致無(wú)法正常生產(chǎn)而斷供。

“帶量采購(gòu)，最終要落到協(xié)議上，藥企參與帶量采購(gòu)，就應(yīng)該預(yù)計(jì)到未來(lái)一個(gè)采購(gòu)期內(nèi)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，比如原材料上漲導(dǎo)致原參與價(jià)格無(wú)法維持，比如生產(chǎn)線維修等等，如果存在無(wú)法供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，就不應(yīng)該參與帶量采購(gòu)，但是，既然參與了，就不能有任何借口退出，虧不虧損自己承擔(dān)，但采購(gòu)協(xié)議一旦簽署，就應(yīng)該徹底執(zhí)行，不按時(shí)供應(yīng)在協(xié)議上要受到懲戒的。”史立臣建議，藥企在參與帶量采購(gòu)前，應(yīng)仔細(xì)衡量風(fēng)險(xiǎn)，不要等中標(biāo)結(jié)果出來(lái)了，“后悔了，斷供了”，這既損傷了公眾利益，也對(duì)于沒(méi)參與或沒(méi)中標(biāo)的藥企不公平。業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，首張罰單的開(kāi)出，也將對(duì)于盲目競(jìng)標(biāo)而不考慮實(shí)際供應(yīng)能力的藥企形成警示和震懾作用。

關(guān)鍵詞： 華北制藥 違規(guī)名單 實(shí)際供應(yīng)量 帶量采購(gòu)