亞洲資本網 > 關注 > 正文
新消息丨不到 1 個月，8 家羅沙司他國產仿制藥報產
2023-06-26 00:03:59來源： 商業(yè)新知


(相關資料圖)

6 月 20 日，CDE 官網顯示，康臣藥業(yè)/成都倍特的 4 類「羅沙司他膠囊」申報上市并獲得受理。這已經是國產第 8 款申報上市的羅沙司他仿制藥。

值得注意的是，該品種首款仿制藥在 5 月 22 日剛剛報產，僅一個月不到，就已經累積了 8 家企業(yè)申報，其中不乏齊魯制藥、石藥集團、南京天晴等強者。據 Insight 數據庫顯示，當前還另有 8 家企業(yè)也已經啟動 BE 試驗，預計后續(xù)其上市申報仍將持續(xù)爆發(fā)。

截圖來自：CDE 官網

羅沙司他（Roxadustat）是琺博進研發(fā)的一款口服小分子缺氧誘導因子脯氨酰羥化酶 (HIF-PH) 抑制劑，是 CKD 貧血癥領域的首個 HIF-PH 抑制劑。從機制來看，羅沙司他通過增加促紅細胞生成素的內源性產生、改善鐵的吸收和動員以及下調鐵調素，從而促進紅細胞的產生。

在中國，羅沙司他由阿斯利康合作商業(yè)推廣。

羅沙司他的全球首批在中國。早在 2018 年 12 月，羅沙司他就在中國獲批上市，已經通過談判進入醫(yī)保乙類目錄。根據阿斯利康財報，羅沙司他在 2022 年度獲得的銷售額已經達到 1.97 億美元，折合人民幣近 14 億元（以當前匯率折算）。由于在美國暫未獲批上市，這部分收入主要來自于中國區(qū)的銷售。

除了中國之外，羅沙司他在 2019 年和 2021 年也分別在日本和歐盟取得了上市批準。根據琺博進的全球合作網絡，這兩大市場由安斯泰來負責。

CDE 上市藥品專利平臺顯示，羅沙司他在國內專利保護期滿日為 2024 年 6 月 4 日；而 Insight 數據庫審評時限計算顯示，近 5 年仿制藥的平均報批歷時為 605 天，預計當這些仿制藥獲批之際，原研專利也已到期，仿制藥大展身手的時機或許已經來到。

羅沙司他國內競爭格局（Insight）

關鍵詞：

專題新聞
  • 全球新動態(tài)：汞元素對人體的危害 汞元素
  • 新消息丨貴溪一八旬老人迷路 滬昆高速收費站工作人員及時相助
  • 注意防范！海口暴雨紅色預警信號生效中
  • 曝小米14代號后稷和神農！體驗、顏值、徠卡為王-世界看點
  • 在派出所門口行不雅之事，還拍視頻上傳網絡，兩男子被拘留 視焦點訊
  • 視焦點訊！一線城市房地產投資吸引力依然領先
最近更新

京ICP備2021034106號-51

Copyright © 2011-2020  亞洲資本網   All Rights Reserved. 聯系網站：55 16 53 8 @qq.com