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健世科技-B(09877)發(fā)布中期業(yè)績持續(xù)推進LuX-Valve系列產(chǎn)品海外商業(yè)化進展

2023-08-30 00:49:35來源： 智通財經(jīng)

(資料圖片)

8月28日，健世科技-B(09877)發(fā)布截至2023年6月30日止6個月中期業(yè)績，財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，該集團上半年實現(xiàn)其他收入人民幣(下同)3405萬元，銀行存款、理財7.45億元。

健世科技的商業(yè)化團隊由營銷團隊及臨床醫(yī)學(xué)團隊構(gòu)成，負責(zé)進行核心產(chǎn)品的前期市場導(dǎo)入及教育工作，目前該司已搭建60余人的商業(yè)化團隊。同時，目前公司已拓展了超過200家國內(nèi)于學(xué)界及業(yè)界具備影響力的醫(yī)院，覆蓋全國超過30個省、直轄市及自治區(qū)，2023年內(nèi)即將完成培養(yǎng)超過50名獨立術(shù)者及15名帶教專家。

截至2023年6月30日，公司共有337名員工，相較于2022年底292名員工增長15.41%。

在制造能力上，公司當(dāng)前產(chǎn)能4000至5000套，預(yù)期繼續(xù)擴大年產(chǎn)能，于2024年底超過10000套。此外，健世科技在超過10個國家或地區(qū)擁有164項已授權(quán)專利及196項專利申請。

目前，健世科技開發(fā)的LuX-Valve已進入注冊審評階段且注冊發(fā)補資料已遞交國家藥監(jiān)局，預(yù)計于2023年第四季度取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

LuX-Valve plus則已完成NMPA的確證性臨床試驗，預(yù)期于2023年9月向國家藥監(jiān)局提交注冊審批。公司已在包括美國及加拿大等在內(nèi)的北美地區(qū)完成數(shù)十例臨床植入，持續(xù)推進LuX-Valve Plus在北美臨床及商業(yè)化進程。公司已在歐洲3個國家、8個臨床中心快速推進CE MARK注冊臨床試驗入組。公司已在法國、德國、西班牙、意大利、丹麥等歐洲主要國家及地區(qū)開展了數(shù)十例臨床植入，獲得了多國專家的一致好評。

2023年7月，LuX-Valve plus在美國早期可行性研究(“EFS”)獲美國食品及藥物管理局(“FDA”)正式受理。同時正式啟動了LuX-Valve Plus在美國的試驗性器械豁免(“IDE”)申請，預(yù)計2023年內(nèi)正式進入EFS及IDE臨床試驗階段。

2023年8月，LuX-Valve plus成功在香港亞洲心臟中心(Hong Kong Asia Heart Centre)完成亞太地區(qū)收費同情救治使用，后續(xù)計劃在亞太地區(qū)主要國家及地區(qū)陸續(xù)開展收費同情救治手術(shù)，進一步提升公司在亞太地區(qū)的學(xué)術(shù)地位和商業(yè)化影響力。

公司的另一款核心產(chǎn)品Ken-Valve預(yù)計于2023年9月遞交國家藥監(jiān)局注冊審批。

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