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智通財經APP訊，荃信生物-B(02509)發(fā)布公告，本公司自主研發(fā)的魯塞奇塔單抗注射液(抗IL 17A單克隆抗體，研發(fā)代號：QX002N)的新藥上市申請(NDA)，已于2026年3月9日獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
此次申報基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(登記號： CTR20232574)，該臨床研究成果于2025年10月以口頭報告形式亮相美國風濕病學會年會(ACR Convergence)，研究結果顯示，魯塞奇塔單抗對非甾體抗炎藥反應不足或存在禁忌的活動性AS受試者，展現出顯著且持續(xù)的疾病活動度、體征與癥狀改善，且在52周治療及隨訪中展現出的安全性、耐受性良好。在腫瘤壞死因子(TNF)抑制劑經治人群中，該藥物的療效同樣顯著。此外，魯塞奇塔單抗可有效緩解受試者脊柱和骶髂關節(jié)的水腫及炎癥情況，為該藥物抑制疾病活動提供了明確的客觀影像學依據。
魯塞奇塔單抗是本公司首款獲得NDA受理的創(chuàng)新藥，也是繼賽樂信之后第二款達到NDA階段的生物藥，標志著本公司研發(fā)管線逐步進入收獲期。
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