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環(huán)球觀天下！國內(nèi)唯一新冠抗體藥已停產(chǎn)，商業(yè)化8個月后企業(yè)主動叫停

2023-03-25 13:59:14來源： 上游新聞

(資料圖片)

人民日報健康客戶端消息，3月24日，騰盛博藥發(fā)布2022年財報，其中提及，公司決定結(jié)束安巴韋單抗╱羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目，并已停止生產(chǎn)工作。這也是我國首家也是目前唯一獲批的自主知識產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物。

騰盛博藥微信公號截圖

騰盛博藥表示，繼2022年7月商業(yè)化上市后，騰盛博藥已基本將安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的全部適銷產(chǎn)品出售到全國25個省份的358家醫(yī)院，獲得收入約人民幣5160萬元。公司已決定結(jié)束安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法項目，并已停止生產(chǎn)工作以將資源重新轉(zhuǎn)向核心項目：乙肝病毒（HBV）項目、產(chǎn)后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）項目。

這一決定是基于不斷演變的新冠疫情趨勢以及被拖延的公司受托生產(chǎn)企業(yè)(CDMO)的現(xiàn)場監(jiān)管核查。公司正在與美國FDA溝通，在完成所有監(jiān)管要求后，將在適當(dāng)?shù)臅r候撤回緊急使用授權(quán)(EUA)申請，并會與中國NMPA進(jìn)一步溝通，在2023年三季度完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各項要求后，撤回生物制品許可申請(BLA)。未來無論在中國或美國以及其他地區(qū)，公司預(yù)計不會再從該安巴韋單抗和羅米司韋單抗注射聯(lián)合療法中產(chǎn)生可觀營業(yè)收入。

據(jù)悉，2021年12月，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合治療藥物獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)的注冊申請；2022年3月，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法又獲國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)，納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》；2022年7月，騰盛博藥官網(wǎng)宣布，長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國商業(yè)化上市；2023年1月，在《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》及《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》中，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法被推薦為抗新冠病毒療法。

編輯：楊雁琳

責(zé)編：吳忠蘭

審核：馮飛

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