在剛剛開始的天貓“雙11”預售中，正在沖刺A股的敷爾佳登上美妝新秀總榜第一名。然而，北京商報記者調查發(fā)現(xiàn)，作為敷爾佳核心產品，其面膜存在價格體系混亂、超“預期用途”宣傳等現(xiàn)象。擁有二類醫(yī)療器械注冊證意味著敷爾佳白膜的銷售有了一些限制，比如銷售主體必須具備醫(yī)療器械二類經營資質，但從敷爾佳官方拿貨銷售不用這些“繁瑣”的手續(xù)，哪怕僅是提供美甲店的照片或者是代購半年以上的朋友圈便可從敷爾佳以批發(fā)價進貨進行銷售。

單片10元的進貨價對于進貨商來說不虧，而30元一片的售價可以讓經銷商們大賺一筆。然而，2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)文強調，醫(yī)用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫(yī)生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。

微商代理價遠低售價

敷爾佳受到粉絲熱捧，截至發(fā)稿，敷爾佳位列天貓“雙11”美妝新秀總榜第一，而榜單分數(shù)主要由粉絲觀看直播，預售商品提前下單等組成，定金越多分數(shù)越高。

不過，北京商報記者調查發(fā)現(xiàn)，官方旗艦店一盒148元的產品在微商等代理處可以遠低半價的價格買到，敷爾佳產品銷售體系混亂。敷爾佳白膜是取得了第二類醫(yī)療器械證的產品，用于激光光子治療術后等修復，被敷爾佳經銷商視為全網銷售最好的產品。

敷爾佳白膜是所謂“械字號面膜”，國家藥監(jiān)局曾發(fā)文表示，所謂“械字號面膜”其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。

敷爾佳官網提供了經銷商的聯(lián)系方式，官方經銷商告訴北京商報記者，一箱起購，零售價為148元/盒(5片)的白膜供貨價為55元/盒(5片)，以此換算，市場價29.6元/片的產品出廠價或低于11元/片，毛利率超60%。

想要從敷爾佳官方經銷商拿貨并不難。美容院提供營業(yè)執(zhí)照或店內環(huán)境照片，美妝護膚類微商代購半年以上，朋友圈向敷爾佳官方經銷商開放便可以批發(fā)價格一箱起供貨。網上代理敷爾佳的微商不在少數(shù)。微商小張表示，一箱起單盒58元，支持防偽查詢。小周則表示可一件發(fā)貨，單盒55元，不包郵。

值得一提的是，敷爾佳白膜注冊證編號為黑械注準20162140023，管理類別為第二類。我國對醫(yī)療器械銷售實行特許上市監(jiān)管制度，經營第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證。2021年6月，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于《免于經營備案的第二類醫(yī)療器械產品目錄》的公告，其中包括電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫(yī)用脫脂棉等13種醫(yī)療器械，醫(yī)用敷料并不在列。

北京市藥監(jiān)局相關工作人員向北京商報記者表示，銷售二類醫(yī)療器械需要獲得第二類醫(yī)療器械經營備案，應具備相應的經營資質。

針對產品銷售等問題，北京商報記者聯(lián)系了敷爾佳方面，但截至發(fā)稿未收到任何回復。

超“預期用途”宣傳

多渠道銷售及高毛利下，敷爾佳近年來取得不錯的成績。2018-2020年，敷爾佳的營業(yè)收入分別為3.73億元、13.42億元及15.85億元，凈利潤分別為2億元、6.61億元和6.48億元。

其中，以敷爾佳白膜為代表的醫(yī)療器械類產品貢獻了主要營收。2018-2020年，敷爾佳醫(yī)療器械類產品收入分別為3.3億元、9.2億元、8.8億元，營收占比分別達88.92%、68.38%、55.54%。

不過，北京商報記者調查發(fā)現(xiàn)，敷爾佳白膜在宣傳時有超過“預期用途”宣傳的情況。根據(jù)國家藥監(jiān)局官網信息，敷爾佳白膜的適用范圍/預期用途為用于輕中度痤瘡、促進創(chuàng)面愈合與皮膚修復;對痤瘡愈后、皮膚過敏與激光光子治療術后早期色素沉著和減輕瘢痕形成有輔助治療作用。

2020年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)文稱，醫(yī)用敷料屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫(yī)生指導并按照正確的用法用量使用，不能作為日常護膚產品長期使用。所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產品，指涂或敷于人體皮膚表面，經一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。

敷爾佳官方經銷商向北京商報記者發(fā)來的海報顯示，敷爾佳白膜可以抗敏感、補水保濕，適合痘痘肌、敏感肌及問題肌膚。敷爾佳天貓旗艦店客服表示，敷爾佳白膜融合藥用級透明質酸鈉原料，透明質酸鈉具有補水保濕的功效。

北京君都律師事務所高級合伙人、生命科學與健康醫(yī)療法律部主任張文波表示，醫(yī)用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，械字號不得含有美容、保健等宣傳性內容。超出“適用范圍”或“預期用途”允許范圍的宣傳是夸大宣傳。

業(yè)內人士表示，醫(yī)療器械范疇的醫(yī)用敷料和化妝品范疇的面膜有本質區(qū)別。前者主要針對術后或皮膚極度敏感情況下的舒緩鎮(zhèn)靜，不能作為日常護膚品長期使用。

正在沖刺A股

敷爾佳目前正在沖刺A股，根據(jù)募資金額用途，敷爾佳擬募資18.96億元，其中有8.85億元將用于品牌營銷推廣，占總募資金額超四成，投向研發(fā)及質量檢測中心建設項目的金額為5691萬元。

依靠營銷出圈，敷爾佳市占率遙遙領先。數(shù)據(jù)顯示，在2019年醫(yī)用皮膚修復敷料競爭格局中，敷爾佳銷售額達19億元，市占率為37%。

2018-2020年，敷爾佳的銷售費用分別為2137萬元、1.1億元、2.6億元。同期，敷爾佳的研發(fā)投入分別為30.78萬元、60.39萬元和147.97萬元，占營業(yè)收入的比例分別為0.08%、0.04%和0.09%，行業(yè)平均值分別為3.8%、3.71%、3.94%。

此外，截至2021年3月31日，敷爾佳共擁有員工291人，其中研發(fā)人員僅2人，占員工總數(shù)的0.69%。該2名研發(fā)人員均在2018年以后入職。

業(yè)內人士認為，在產品同質化嚴重、監(jiān)管趨嚴的當下，研發(fā)顯得尤為重要。數(shù)據(jù)顯示，截至2020年6月30日，醫(yī)用皮膚修復敷料的批文合計超過400個。

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