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引領(lǐng)行業(yè)多個“第一”,軒竹生物Biotech原始創(chuàng)新積累豐富
2023-04-21 12:32:26來源: 實況網(wǎng)
隨著后疫情時代迎來經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇,以及疊加醫(yī)藥利好政策的連續(xù)性,目前對于創(chuàng)新藥行業(yè)來說可謂是一個極為重要的時點。

短期看,創(chuàng)新藥板塊熱度持續(xù)提升。

一方面是宏觀流動性環(huán)境邊際向好,美聯(lián)儲為代表的海外央行加息周期也已進(jìn)入尾聲階段,成長風(fēng)格有望占優(yōu);一方面是政策再迎利好,3月底《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》落地;一方面市場情緒逐步恢復(fù),4月中旬ACCR會議的召開,推動創(chuàng)新藥相關(guān)概念股熱度持續(xù)提升。

中長期看,其發(fā)展的必要性以及成長空間將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越中藥和仿制藥,中國醫(yī)藥市場是僅次于美國的全球第二大市場,但創(chuàng)新藥銷售占比僅有5%。

即便新藥研發(fā)有著“十年磨一劍”的行業(yè)鐵律:10年周期、10億美金投入、不到10%的成功率,但高風(fēng)險對應(yīng)的高收益,回報豐厚,對于塑造國內(nèi)新藥市場格局有重要價值。

資本需要有長期陪跑這個研發(fā)周期長達(dá)數(shù)十年的創(chuàng)新藥研發(fā)行業(yè)。真正的原創(chuàng)藥和原始創(chuàng)新需要長期的投入和失敗的風(fēng)險,不能著急逐利。

如何看待醫(yī)藥行業(yè)的長期前景態(tài)勢,對于率先發(fā)掘具備成長性價值的企業(yè)有重要參考作用。目前,一批優(yōu)秀創(chuàng)新藥頭部公司已經(jīng)脫穎而出,甚至部分公司在國際上也具備一定程度的影響力,創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)。

近期軒竹生物1類新藥吡羅西尼II 期研究結(jié)果投稿被2023年ASCO年會接受,ASCO年會是世界上規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威的臨床腫瘤學(xué)會議。

這意味著軒竹生物在研究成果上得到專業(yè)人士認(rèn)可,顯示出吡羅西尼單藥的療效優(yōu)勢具有明顯的差異化特點。

同時作為國內(nèi)唯一一個開展單藥治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌的CDK4/6抑制劑,其療效如果能展現(xiàn)出接近或優(yōu)于阿貝西利的臨床數(shù)據(jù),將是一個值得期待的品種。

其實自成立以來,作為創(chuàng)新型制藥企業(yè)的軒竹生物一直持續(xù)保持源頭創(chuàng)新力,不僅建立了小分子和大分子兩大研發(fā)平臺,還建立了國內(nèi)少有的涵蓋小分子化藥、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物、融合蛋白等多種類型的產(chǎn)品管線。截至2022年9月,軒竹生物已經(jīng)取得的專利權(quán)就有256項。

此外,其研究成果也一直在行業(yè)保持領(lǐng)先力,實現(xiàn)多個“第一”。

1.「安納拉唑鈉」作為旗下消化領(lǐng)域核心產(chǎn)品,是國內(nèi)首個且唯一一個自主研發(fā)的新一代質(zhì)子泵抑制劑。所有臨床研究均在中國人群中完成,是唯一針對中國人群臨床研究的質(zhì)子泵抑制劑,目前已經(jīng)申報上市。其新適應(yīng)癥反流性食管炎計劃于2023年底前啟動III期臨床試驗。

反流性食管炎是消化系統(tǒng)的常見疾病,在中國普通人群中的發(fā)病率高達(dá)6.4%,安納拉唑鈉經(jīng)多酶和非酶代謝,藥物間相互作用的風(fēng)險低,具有顯著臨床差異化優(yōu)勢。

2.「XZP-3287」吡羅西尼,是國內(nèi)唯一一個開展單藥治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性晚期乳腺癌的CDK4/6抑制劑。臨床研究結(jié)果標(biāo)明,吡羅西尼有望克服激素受體陽性(HR+)乳腺癌患者內(nèi)分泌治療耐藥的問題。單藥針對多線治療失敗的晚期乳腺癌患者有明顯療效,亦可以與多個靶點藥物聯(lián)用,具有重要的臨床意義和廣闊的市場前景。

3.「XZP-KM501」已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),是軒竹生物首個進(jìn)入臨床開發(fā)階段的雙抗ADC藥物,也是國內(nèi)首個申請專利的雙抗ADC,開展用于HER2(人表皮生長因子受體2)陽性中低表達(dá)等實體瘤治療的臨床試驗。

在全球尚無HER2雙抗ADC藥物獲批上市的情況下,針對低表達(dá)的HER2陽性患者,僅Enhertu(HER2靶向單抗ADC,全球唯二獲批上市)獲批用于乳腺癌。根據(jù)臨床前數(shù)據(jù)顯示,KM501療效有望優(yōu)于DS-8201,可預(yù)見KM501未來市場潛力巨大。

還有引進(jìn)的氟維司群等產(chǎn)品,軒竹生物對乳腺癌主要靶點進(jìn)行了全面布局,是國內(nèi)乳腺癌賽道布局最全面的公司之一。

除了確定性高,保障短期3-5年盈利能力的臨床后期產(chǎn)品外,軒竹生物的源頭創(chuàng)新產(chǎn)品也值得一提。

4.「XZP-KM602」為新一代腫瘤免疫藥物,是目前中國首個且唯一的突變CD80-Fc融合蛋白。具有長效的免疫記憶功能,抗腫瘤活性發(fā)揮持久,可以進(jìn)一步補(bǔ)充各類腫瘤治療方案的治療效果。目前國際上僅有一款同類產(chǎn)品處于臨床I期研究階段,KM602獲批開展臨床試驗,擴(kuò)展了國內(nèi)創(chuàng)新藥在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。目前以PD1為代表的腫瘤免疫療法臨床響應(yīng)率仍然偏低,CD80融合蛋白不僅能夠抑制PD-L1和CTLA-4,同時促進(jìn)CD28共刺激,均具有突破PD-1抑制劑單獨用藥僅10-30%有效率瓶頸的潛力,有望成為腫瘤免疫領(lǐng)域的下一個重磅品種。

5.「XZP-6877」是國內(nèi)首款申報臨床的DNA-PK抑制劑,可聯(lián)合化療、放療等手段用于晚期實體瘤的治療,具有廣譜抑癌的特性,臨床前數(shù)據(jù)顯示具有較好的成藥性,有望填補(bǔ)國內(nèi)該領(lǐng)域的市場空白。目前全球共有6款DNA-PK抑制劑進(jìn)入臨床階段。動物藥效模型顯示,XZP-6877可以顯著延長生存時間,為提高患者生存期提供了新的探索方向。

從小分子藥物到單抗,到“1+1>2”的雙抗、ADC,再到雙抗ADC藥物、融合蛋白。軒竹生物產(chǎn)品布局有助于發(fā)揮大小分子抗腫瘤藥物的協(xié)同效應(yīng),還在創(chuàng)新型雙抗ADC類藥物亦進(jìn)行了前瞻性布局,顯現(xiàn)了軒竹生物先進(jìn)的技術(shù)創(chuàng)新潛力。

作為Biotech企業(yè)的代表之一,軒竹以尚未滿足的重大臨床需求為導(dǎo)向,致力于開發(fā)出具備國際化競爭力的一類新藥產(chǎn)品,避開同質(zhì)化競爭,引導(dǎo)努力邁向“原始創(chuàng)新”的階段,加強(qiáng)“First-in-class”創(chuàng)新藥的研發(fā)和國際合作避開擁擠賽道,注重未滿足重要品種研發(fā)。

哈佛大學(xué)教授克里斯坦森此前曾提出,企業(yè)打造顛覆性創(chuàng)新技術(shù)的關(guān)鍵在于:識別未被滿足的邊緣需求;不斷提升技術(shù),推動產(chǎn)品連續(xù)性迭代進(jìn)步。未來隨著軒竹公司更多重磅創(chuàng)新藥物獲批上市,將有望造福更多患者和行業(yè),值得市場的期待和展望。

免責(zé)聲明:市場有風(fēng)險,選擇需謹(jǐn)慎!此文僅供參考,不作買賣依據(jù)。

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