67歲的王阿姨剛經(jīng)歷了一次心臟起搏器更換手術(shù)，這是她迄今更換的第四臺起搏器。與前三次不同的是，王阿姨這次選擇了國產(chǎn)的“心系列”起搏器。為其主刀的周醫(yī)生說：“對于需要更換起搏器的患者而言，起搏器的體積是一個重要參數(shù)。如果待更換的新起搏器體積過大，就需要對原有囊袋進行擴充，容易引發(fā)囊袋感染。‘心系列’起搏器小體積、長壽命的特點，更適合需要更換起搏器的患者。”

這款高品質(zhì)“中國心”的背后，是微創(chuàng)醫(yī)療科學有限公司旗下創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械(上海)有限公司一步一個腳印的開拓。截至2021年9月，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療的“心系列”起搏器植入量突破10000例，這意味著，在進口產(chǎn)品占據(jù)絕對主導地位的國內(nèi)心臟起搏器市場，有10000名患者的胸膛中跳動著具有國際品質(zhì)的“中國心”。這10000名患者中，年齡最大的已超百歲，年齡最小的僅22個月。

心臟起搏器行業(yè)的中國力量

植入心臟起搏器是目前治療癥狀性心動過緩唯一有效可靠的方法，心臟起搏器也被譽為生物醫(yī)學工程領(lǐng)域的一大奇跡。這個體積與普通男式手表差不多的裝置，復雜程度相當于一臺微型電腦，且需要具有高度的穩(wěn)定性。起搏器的研發(fā)和生產(chǎn)集材料、專用硬件、軟件算法和精密制造工藝于一身，進入門檻非常高。正因如此，全球范圍內(nèi)，能研發(fā)生產(chǎn)心臟起搏器的企業(yè)不過五六家;而在國內(nèi)，本土起搏器企業(yè)更是寥寥。成立于2014年的創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療則后來居上，成為了國內(nèi)起搏器市場的引領(lǐng)者。

2017年8月，“心系列”國產(chǎn)起搏器成功獲得當時的國家食藥監(jiān)總局(現(xiàn)國家藥監(jiān)局)批準，成為首個具有國際品質(zhì)的“中國心”;2018年3月，“心系列”起搏器正式投入臨床應(yīng)用;2021年9月，“心系列”起搏器植入量突破10000臺。

“中文的語境里，‘萬’象征著里程碑式的節(jié)點。‘心系列’起搏器植入量超過10000臺，意味著這款產(chǎn)品的市場接受度和認可度已達到一定水平。”創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療總經(jīng)理朱曉明感慨不已。

在心臟起搏器這個因技術(shù)壁壘高從而壟斷程度較高的領(lǐng)域，幾大國際知名品牌中，進入中國市場時間最長的30余年，最短也有10多年，它們牢牢把控著國內(nèi)起搏器市場，一個全新的國產(chǎn)品牌在3年半內(nèi)完成植入量10000臺，實屬不易，心臟起搏器行業(yè)從此有了不容忽視的中國力量。

相比支架、瓣膜等其他國產(chǎn)化程度較高的心血管介入醫(yī)療器械，心臟起搏器的國產(chǎn)化之路并不順暢。早期的國產(chǎn)起搏器只具備最基本的起搏和感知功能，不僅無法進一步滿足諸如疾病監(jiān)測診斷、數(shù)據(jù)儲存分析等來自臨床的需求，更缺乏包括自動化、生理性起搏算法、長壽命、MRI(核磁共振檢查)兼容性等起搏器的現(xiàn)代化功能和技術(shù)，也因此缺乏市場競爭力。

在朱曉明看來，一款具有國際品質(zhì)的起搏器應(yīng)該具備更合理的體積壽命比、更先進的算法，也應(yīng)該擁有生理性起搏、自動化、MRI兼容性、心臟節(jié)律疾病甚至非心臟疾病的管理等特性。正因為具備了這些差異化的核心競爭力，“心系列”起搏器不僅改變了用戶對國產(chǎn)起搏器性能簡單、品質(zhì)不高的認知，也有了與進口產(chǎn)品抗衡的實力。

“幫助醫(yī)生更多地管理患者”

“我們曾提過一個口號——‘讓醫(yī)生更多管理患者，而不是管理器械’。”也許是因為曾有多年臨床醫(yī)生的經(jīng)歷，朱曉明對醫(yī)療器械應(yīng)該承擔的角色與作用有更深入的認知與思考。在他看來，患者是一個有機的整體，醫(yī)療器械是工具和信息的載體，其本質(zhì)除了治療外，還在于幫助醫(yī)生更多地關(guān)注患者、更科學地管理患者，而只有當醫(yī)生的注意力從醫(yī)療器械轉(zhuǎn)向患者時，才能真正達到醫(yī)療的目的。

“心系列”起搏器的睡眠呼吸監(jiān)測功能正是其“幫助醫(yī)生更多地管理患者”的功能之一。睡眠呼吸暫停綜合征是心血管疾病患者重要的合并癥，以房顫患者為例，睡眠呼吸暫停癥狀的嚴重程度與房顫負荷呈正相關(guān)，大量臨床證據(jù)表明，如果睡眠呼吸暫停綜合征得到及時治療，房顫的情況也會同時得到改善。

“有了‘心系列’起搏器的睡眠呼吸監(jiān)測功能的幫助，我們能及時判斷患者是否患有睡眠呼吸暫停綜合征，就能夠第一時間請呼吸科、五官科等科室共同介入會診。”上海交通大學附屬胸科醫(yī)院李若谷教授對睡眠呼吸監(jiān)測功能為臨床診療帶來的助力深有體會，有好幾位類似的患者正是因為改善了睡眠呼吸暫停的癥狀，從而提高了心律失常治療的效率。

回應(yīng)基層的、本土的迫切需求

中國的心律失常患者已超2000萬人，隨著老齡化加劇，患者數(shù)量還在持續(xù)增長。但與龐大的患者基數(shù)相對應(yīng)的，是起搏器在國內(nèi)市場的低滲透率——國內(nèi)心臟起搏器每百萬人的植入量僅70臺，在亞太經(jīng)濟相對發(fā)達的地區(qū)，每百萬人的植入量約在300-500臺;在歐美，這個數(shù)字則達到1000臺以上。數(shù)字差的背后，是許多來自基層患者未被滿足的需求。

創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療因此將市場拓展重心放在了基層，這其中既有北上廣這類大城市的郊區(qū)醫(yī)院，也包括了廣大的基層醫(yī)院。拓展之路上，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療還敏銳發(fā)現(xiàn)了基層的迫切之需。起搏系統(tǒng)分析儀是起搏器植入手術(shù)中必備的測試儀器，進口品牌為中國市場提供的分析儀是集成在起搏器程控設(shè)備中的模塊。這種設(shè)計具備高度集成的優(yōu)點，且可隨程控儀一同放置在醫(yī)院，不易丟失。但由于程控儀體積大、分量重、便攜性差，且成本高昂，國內(nèi)不少基層醫(yī)療機構(gòu)無力配備。對此，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療開發(fā)了一款小巧的便攜式分析儀，化解了這個難題。

“海外企業(yè)無法想象類似在中國基層甚至是偏遠山區(qū)的應(yīng)用場景，是我們作為國產(chǎn)企業(yè)能夠去照顧到和快速反應(yīng)的本土需求!”朱曉明說。

就這樣，一步一個腳印，創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療如今在國產(chǎn)起搏器產(chǎn)品中的市場份額占到六成以上，一個激烈賽道上的新入場者在幾乎被進口品牌壟斷的國內(nèi)市場逐步站穩(wěn)腳跟。

創(chuàng)新起搏，領(lǐng)夢中國，攀登者從不畏難

之所以定名“創(chuàng)領(lǐng)”，寓意“創(chuàng)新起搏，領(lǐng)夢中國”，八個字，飽含一群人的熱血與情懷。

沒有先發(fā)優(yōu)勢、錯過市場準入窗口期，創(chuàng)領(lǐng)選擇了一條披荊斬棘的道路，但這并不影響創(chuàng)領(lǐng)心律對自己的要求、對未來的規(guī)劃。“追趕別人的第一步總是最辛苦的，但有了第一代產(chǎn)品，就意味著有了成熟的平臺，再進行迭代開發(fā)就會非常快。”研發(fā)人員如是說。

就在上個月，“心系列”起搏器成功完成China Pace上市后臨床研究的首批患者入組。這項為期三年的上市后臨床研究，將對近千名受試者進行隨訪。據(jù)悉，國產(chǎn)起搏器從未開展過如此大規(guī)模的上市后臨床研究。這項研究的目的不僅在于驗證“心系列”起搏器的先進性，研究者對該研究設(shè)置的一些觀察終點，將助力改善下一代產(chǎn)品。

創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療的產(chǎn)品布局節(jié)奏已在提速。朱曉明透露，到明年二季度，全新的MRI兼容起搏器有望獲批上市;3T MRI兼容起搏器、包括ICD和CRTD在內(nèi)的植入式除顫器也有了具體上市計劃。與此同時，創(chuàng)領(lǐng)還在進行程控儀的國產(chǎn)化研發(fā)，旨在提供更貼近中國臨床醫(yī)生和患者需要的心律管理領(lǐng)域的全解醫(yī)療方案。

除了創(chuàng)新技術(shù)與高品質(zhì)的器械，成熟的?？漆t(yī)生是心臟起搏器治療普及的另一大關(guān)鍵。“要成為一名成熟心律失常專科醫(yī)生，必須要完成規(guī)培、專培，還要進行心律失常亞專業(yè)的培養(yǎng)，最后還要接受起搏器專業(yè)的培訓，周期通常在10年以上。”中國醫(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會主任委員張澍教授算過一筆時間賬，“即便如此，醫(yī)生在接受了培訓后還需要經(jīng)歷足夠多的實操練習，才能真正獨當一面。但國內(nèi)整體起搏器手術(shù)量少，讓新醫(yī)生陷入了臨床實踐機會缺乏的悖論情境。”

面對如此困局及疫情之下的制約，創(chuàng)領(lǐng)充分認識到傳統(tǒng)“傳幫帶”模式的諸多不確定因素，已將人工智能技術(shù)、遠程數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的研發(fā)提上日程。作為本土企業(yè)，創(chuàng)領(lǐng)在數(shù)據(jù)存儲與安全、遠程系統(tǒng)應(yīng)用等方面，會更占優(yōu)勢。

創(chuàng)領(lǐng)的會議室門口掛著“中國第一頭腦風暴室”的門牌，內(nèi)有一面“靈感墻”，掛著愛因斯坦的手繪畫像，旁邊貼著“夢想”“Idea”“Teamwork”等關(guān)鍵詞，無聲卻有力地講述著國產(chǎn)心臟起搏器的故事。

“心臟起搏器國產(chǎn)化是我們這些醫(yī)生多年的夢想，雖然我國的起搏器市場仍以進口為主，但隨著越來越多像創(chuàng)領(lǐng)一樣的企業(yè)出現(xiàn)，‘萬里長征’已經(jīng)邁出了第一步。”大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院心律失常中心主任高連君教授心中一直有國產(chǎn)起搏器的情結(jié)，并對國產(chǎn)起搏器的未來發(fā)展充滿信心與期待。在他看來，未來的心臟起搏器將向小體積、智能化、生理化、MRI兼容性、遠程網(wǎng)絡(luò)化的方向發(fā)展，越來越接近正常的心臟傳導系統(tǒng)。

從1到10000，創(chuàng)領(lǐng)用了3年半，我們有理由相信，這家國產(chǎn)起搏器企業(yè)的步伐將越來越快，越來越多的患者胸膛里將跳動著“中國心”。

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